论新的证据的界定与适用/康婧

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 14:43:16   浏览:9454   来源:法律资料网
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论新的证据的界定与适用

黑龙江省嫩江县法院 康婧

一、“新的证据”之价值分析
在诉讼活动中,证据是决定案件胜诉与否的关键所在。而在证据提供方面存在两种不同的立法模式。一种是证据随时提出主义,一种是证据适时提出主义。所谓证据随时提出主义是指当事人有权在诉讼的任何阶段随时出证据,而不受时间的限制,甚至在诉讼终结之后也可提出,引起再审程序的发生。而证据适时提出主义是指当事人必须在法定或指定的期限内部提出证明其主张的相关证据,逾期则产生证据失权的法律后果。一般说来证据适时提出主义包含以下两方面的内容:“是举证时限。负有举证责任的当事人必须在法律规定或法院指定的期限内尽其所能地提供支持其主张的证据。二是法律后果即证据失权。当事人逾期举证,则丧失证据提出和证明权,在以后的诉讼中不能再提出证据或提出的证据不能为法院采纳而丧失其证据的证明力。
由于受追求“客观事实”诉讼理念的影响,以及立法上举证时限制度的缺陷,我国以前的民事诉讼实行的是证据随时提出主义,当事人在法院审理的各个阶段包括一审、二审和再审均可提出证据。虽然最高人民法院在关于适用(中华人民共和国民事诉讼法)若干问题的意见第76条规定的“人民法院对当事人一量不能提交证据的,应根据具体情况,指定其在合理的期限内提交。当事人在指定期限内提交确有困难的,应在指定期限届满之前,向人民法院申请延期,延长时期限由人民法院决定,含有要求当事人限时举证的意思,但对逾期证据的先权效果未作明确规定,我国在一定时期内部仍然遵循着广泛意义上的证据随时提出主义。
实践证明,证据时提出主义存在一系列难以克服的弊端:一是当事人实施“证据突袭“,严重地干扰了诉讼活动的正常进行,损害了诉讼成本。由于当事人随时提出证据,案件的进程掌握在当事人手中,法院丧失了对诉讼庭或多次开庭,降低了诉讼效率,也使当事人和法院的诉讼成本不断增加活动的控制权,致使为对新的证据履行质证程序而不得不无期限地延期浪费了有限的审判资源。三是损害了裁判的稳定性。证据随时提出主义的存在,使得终局判决不断地被撤销,影响了当事人之间人身关系和财产关系稳定性,不利于国家司法审判权威的树立。
为了解决证据随时提出主义所带来的上述弊端,《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》,对当事人提交证据规定了举证时限制度,并明确逾期举证导致证据失权的法律后果。《证据规定》第34条规定:当事人应当在举证期限内向人民法院提交证据材料,人民法院审判时不组织质证。
证据适时提出主义的制度价值在于:(1)有利于实现程序正义。证据适时提出主义为双方当事人创设了平等的举证和辩论机会:当事人还可借助于证据交换制度,了解对方的证据,避免故意隐藏证据、拖延诉讼、证据突袭等现象有发生。(2)有利于提高诉讼效率。举证时限的设立,使得案件的争点与证据在庭前予以固定,从而有利于法院一次开庭集中审理,减少开庭的次数,缩短案件的审理周期,节约司法审判资源。另外,由于双方当事人对彼此的证据及诉讼结果心中有数,从而有利于当事人在庭前送达。如果说证据随时提出主义是基于实体公正的考量而产生,那么证据适时提出主义是诉讼效率的产物。两种立法模式孰优孰劣,体现出公正与效率的冲突,平衡及其价值选择。随着经济活动的高速发展,案件数量不断攀升,如何在公正与效率之间寻求平衡点是一个亟待解决的问题。事实上司法活动追求公正与效率并不是一个不相容选言命题,在不以牺牲诉讼效率为代价的前提下,在一定的时间和空间范围内部,我们完全可以找到公正与效率的平衡点。《证据规定》正是基于这一考虑,将公正与效率二者和谐地统一起来,把可能影响实体公正,确因客观事由无法在举证期限内提出的证据界定为新的证据,从而赋予其排除适时提出主义的效力,最大限度地维护了当事人的合法权益。所以说,新的证据是对举证时限制度的补充,是证据适时提出主义的例外适用,其价值在于最大限度地实现法律的公正。
二、如何界定“新的证据”
在总结审判实践经验的基础上,《证据规定》第一次就有关“新的证据”的范围作出了限定。依该规定,“新的证据”是指以下几种情形,(1)一审程序中的当事人在一审举证期限届满后发现的证据和举证期限内部确因客观原因无法提供且在延长的期限内仍无法提供的证据第41条;(2)二审程序中一审庭审结束后新发现的证据和一审举证期限届满前申请法院调查取证未获准许,二审法院认为应当准许并依当事人申请调取的证据第41条,再审程序中,原审庭审结束后新发现的证据(第44条)。可将上述情形概括地分为三种类型,即新发现的证据、延期内未提交的证据和未准许调取的证据。
研析上述条文可以发现,因“客观原因”不能按期举证是“新的证据”的本质属性;构成新的证据必须具备两个要件:一是时间要件,当事人提交的证据是举证时限届满之后或庭审结束之后获得。二是实质要件,当事人未按期提交证据是出于“客观原因”造成的。“新的证据”可分为两种类型:一是举证期限内当事人没有掌握的证据,包括举证期限届满后或庭审结束后新发现的证据和举证期限内证据虽已出现,但是当事人因客观原因通常无法知道的证据以及申请一审法院调取而未获准许而二审法院准许并依当事人的申请而调查取得的证据。“举证期限内部,证据客观上没有出现,当事人自然无举证之可能”,而证据虽已出现,但是当事人通常情况下无法知道其出现,是指证据虽已客观存在而为当事人所不能认识而没有掌握的情况下,当事人也无完成举证责任之能力。而未获准许调区的证据因涉及档案、国家秘密、商业秘密及个人隐私等材料,当事人客观上举证不能是显而易见的。二是举证期限内当事人虽然已经掌握或虽已实际控制该证据,但是因为外界客观原因无法提交的证据。比如举证期限内突然发生战争、地震等自然灾害,在这种不可抗力的情况下,当事人无论如何也不能提出证据或者说提出证据的困难相当大,当事人自身的能力无法克服,就是法院自身也无法为之,难度很大。因客观原因不能提交证据,是构成“新的证据”的本质属性。现在的问题在于什么是“客观原因”?(5)借用哲学上的概念,客观原因是指独立于人的意识之外,不以人的主观意志为转移的客观存在,一般有自身客观原因与外界客观原因的划分构成新的证据的客观原因是两者兼容呢?还是只是其一?我认为,新的证据的价值目标在于:在非因当事人的原因导致举证不能的情况下,给予当事人的法律救济,以期实现法律公正,对当事人确因客观事由不能在举证期限内完成举证责任的,承认其在举证期限期满后所提供的证据效力,最大限度地维护当事人法权益,弥补证据适时提出主义可能带来的弊端。所以对客观原因不能作扩大解释,应将其限定为当事人所不能克服的外界客观原因,而不包括自身的客观原因。
综上之分析,所谓“新的证据”,是指当事人确因外界客观原因无法在举证期限内提供证据而在举证期限之后或庭审结束之后所提供的证据。需要特别指出的是,《证据规定》中还有“新证据”以及可视为新的证据规定。如第40条第1款:“当事人收到对方交换的证据后提出反驳意见并提出新证据的,人民法院应当通知当事人在指定的时间进行交换”;第43条第2款:“当事人经人民法院准许延期举证,但因客观原因未能在准许的期限内提供,且不审理该证据可能导致裁判明显不公的,其提供的证据可视为新的证据。”从文义上看,“新证据”与“新的证据”毫无差别,但笔者认为,此处的“新证据”等同于反驳证据,所以与我们所界定的“新的证据”完全不同,应注意加以区别:1、“可视为新的证据”能够产生与“新的证据”相同的法律后果,但是“可视为新的证据”不是“新的证据”,“可视为新的证据”从立法技术上讲是一种法律上的拟制,即法律将A拟制为B,使A与B有相同的法律后果,实质上两者并不相同。构成“新的证据”的客观原因是指外界客观原因。当事人因外界客观原因举证期限内不能提供证据,在举证期限届满后提供的证据,构成“新的证据”。而“可视为新的证据”强调的客观原因则是自身的客观原因。“当事人因自身客观原因不能按期举证可以归结为当事人在主观上存在过失,比如当事人生病住院或出差在外时,当事人完全可以委托他去代为取证并提供证据,其不按期举证,举证期限届满后提供的证据材料则不能构成“新的证据”,该证据材料在法律上造成证据失权的法律后果,当事人因自身客观原因不能按期举证,举证期限届满后提供的证据材料,只有在不审理证据可能导致裁判明显不公时,才可能构成“可视为新的证据”。为什么说构成“可视为新的证据”的客观原因指当事人自身的客观原因呢?这要结合《证据规定》第四十三条的整条规定来进行理解,第四十三条第一款规定:“当事人举证期限届满后提供的证据不是新的证据的,人民法院不予采纳。第二款是对第一款情况中的例外情况的规定,这种例外规定是法律的拟制性规定,不是构成新的证据的原因多是指当事人自身的原因,第二款既然转承第一款而定,可见构成“可视为新的证据”的原因必是指当事人自身的原因,构成“可视为新的证据”的客观原因,也应是指当事人自身的客观原因。构成“可视为新的证据”“一般都当事人在举证期限届满前(这里至少是指法院准许的延长期内)都已经掌握的证据(包括掌握证据线索),而不存在没有掌握的证据的情况,其没有提交是因为自身客观原因造成的”。2、“可视为新的证据”只存在一审程序中,而新的证据则存在一审、二审和再审程序。“可视为新的证据”只存在一审程序中,而新的证据则存在于一审、二审和再审程序中,根据法条规定,构成可视为新的证据的证据,是指当事人经人民法院准许延期举证,但因客观原因未能在准许期限内提供,且不审理该证据可能导致裁判明显不公的,其提供的证据可视为新的证据。根据民事诉讼法及有关民事诉讼法的司法解释、《民事诉讼证据规定》等有关规定来看,只有在一审程序中才可能存在法院准许延期举证的问题。因此,“可视为新的证据”只存在一审程序中。而新的证据根据《证据规定》的有关规定来看,却存在于一审、二审、再审程序中。3、构成“可视为新的证据”的证据,当事人在举证期限内因客观原因无法提供证据时,必须向人民法院提出延期举证的申请,并获得人民法院准许。4、“可视为新的证据”在适用上具有自己的独立性,依条文之规定,成立这类证据必须具备以下几个条例:(1)一审程序中;(2)当事人因客观原因无法在举证期限内提供证据‘(3)经法院准许延期举证;(4)因客观原因未能在准许的期限内提供;(5)不审理该证据可能导致裁判明显不公。此处的“客观原因”可以是自身的客观原因,可见“可视为新的证据”与“新的证据”并不完全一样。
三、如何适用“新的证据”
1、转变传统观念,树立正确的诉讼理念。公正与效率是司法活动永恒的主题,是法律最重要的两项价值,任何一个诉讼制度的设计都必须顾及二者的平衡,偏废其中任何一项都不利于司法活动目的的实现。我国用十年来的诉讼实践告诉我们。治院的司法认知活动必须建立在证据所现的法律事实基础之上。过分追求个案的“客观真实”必然要以牺牲程序公正、普遍公正和效率为代价。诉讼活动中,程序公正,实体公正,普遍公正以及诉讼效率都是我们追求的目标,我们需要做的工作是如何在这诸多的价值中找到一个平衡点。对当事人在举证时限内无法提供的“新的证据”,在不影响程序公正和诉讼效率的前提下,给予当事人一定的法律救济。这充分体现出公正与效率的和谐统一。
2、“新的证据”也有时间限制,切不可将其绝对化。虽然新的证据的价值在于实现实体公正,但为了司法活动的整体效率,对其提出时间给予限制还是十分必要的。如不加限制,我们就又回到了证据随时提出主义。在经济活动日益频繁的今天,我们不可能为一个案件的实际情况而将适用其的特殊规则一般化,毕竟大部分案件都可以在一定的时间和空间范围内得以公正地解决。对于当事人提出“新的证据”的时间和临界点要注意把握,根据《证据规定》,一、二审中提供析的证据的,应当在开庭前或者开庭审理时提出;二审不需要开庭审理的,应在法院指定的期限内提出。法庭辩论终结意味着庭审活动的结束,当事人在开庭审理时提出证据的,应以法庭辩论终结前为限。
总之,正确适用新的证据,有赖于法官素质的提高和相关制度的完善。新证据与举证时限、举证责任分配以及证据交换等制度息息相关。在当前情况下,法官应在公平、平等的基础上行使释明义务,做到“四个交待”。一是交待举证责任,促使当事人积极举证;二是交待举证期限,督促当事人在期限内提供证据;三是交待举证范围和方法,指导当事人客观、全面地提供证据;四是交待不举证的法律后果,讲明如果无证可举或者提不出证据线索,就可能败诉。这就是对法官的素质提出了较高的要求,法官必须是须设在实体法律条文的证明责任分配,以及例外情况下如何分配证明责任的能力。在我国当前的诉讼模式下,适用“新的证据”一定要慎重,因为“新的证据”是一把双刃剑,运用的好,它可维护法律的公正的作用的不好,它将成为亵读法律的工具,直接影响人们对法律的信任以维护司法权威的尊崇。

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北京市建设项目用地全程管理规程

北京市人民政府


北京市建设项目用地全程管理规程
北京市人民政府


第一章 总 则
第一条 为了贯彻落实“十分珍惜和合理利用每寸土地,切实保护耕地”的基本国策,强化建设用地程序化、规范化、制度化管理,做好系统服务,依据《北京市实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》制定本规程。
第二条 凡需报市或区(县)人民政府批准的建设用地,均适用本《规程》。
第三条 建设项目用地全程管理包括:前期管理、审批管理和后期管理。
前期管理要做好建设项目用地审查,基本做到“三参与”,即参与建设项目可行性研究;参与建设项目选址;参与建设项目设计任务书审查。
审批管理,建设项目用地立项后,建设单位持有关文件,按照法定批准权限,向市或区、县土地管理局申请用地,核定用地面积、签订征地协议书、落实劳动力安置方案和建设资金,按土地审批权限,逐级上报审批,批准后核发《建设用地批准书》。
后期管理,做好建设项目用地使用情况检查和验收,对征而未用的土地收取土地荒芜费;批准后两年未用土地的,收回上地使用权;擅自改变用途或未经批准出、转让土地使用权的, 由区、县土地管理局报市土地管理局批准后注销《建设用地批准书》。
第四条 市土地管理局负责重点项目的批后管理工作。各区、县土地管理局负责辖区内的建设项目批后的统一管理。

第二章 建设项目用地的前期管理
第五条 建设项目用地前期管理是全程管理的基础,努力做到超前到位,主动配合,系统服务,作到合理利用土地,充分体现建设用地的社会、经济、环境综合效益。
第六条 凡在我市范围内的国家建设项目,需征用农村集体所有土地的,在其报批设计任务书,可行性研究时,均应对建设项目用地列专章评述,有关部门在审批可行性研究和设计任务书时,应征求市土地管理局意见。
第七条 建设用地评述的内容和要求。
一、选址方案要有选择性,对方案进行评述、说明拟定方案在节约和充分利用土地方面的有利条件。
二、对项目用地数量、土地利用系数,建筑密度,建筑面积率,绿化面积,厂区道路,厂前区等应该说明确定的依据。

第三章 建设项目用地的审批管理
第八条 建设用地的审批管理是依法进行建设用地审查、报批的核心工作,土地管理部门要积极主动,为国家建设征地做好服务,依法协调好部门间关系,合理安置好被征地单位群众的生产和生活。
第九条 建设项目审核内容:
1. 建设项目是否列入国家固定资产投资计划或者经过批准的项目;
2. 建设项目用地数量是否符合计划控制指标;
3. 建设项目用地是否符合总体规划要求,有无选址红线图、平面设计图和规划条件:
4. 建设项目用地是否占用永久农田保护区;
5. 建设项目用地区域环保评估;
6. 建设项目建设资金是否落实;
7. 建设项目是否未批先占地或用其他手段非法占地;
8. 建设项目用地类别,特别对非耕地的认定;
9. 建设项目征地的补偿安置、农转非是否符合国家政策规定;
10. 建设用地可行性报告。
第十条 市土地管理局经对上述文件材料进行审查并对申报征地地块踏查后,由市土地管理局征地事务管理处会同区、县土地管理局组织建设单位、被征地单位签定征地协议书,并按市有关规定,落实补偿安置方案后,上报市土地局,市土地局对上述材料审核后按审批权限报批。
第十一条 对征地中发生的土地补偿费和安置补助费,要严格按《土地管理法》和《实施细则》执行,任何单位和个人都不得擅自抬高或压低,以保证被征地集体组织妥善安置。
第十二条 因建设征地造成的多余劳动力的安置应按有关政策规定,本着谁占地谁安置的原则(也可以多渠道,多途径),妥善安置。
第十三条 建设用地经市政府批准后,市、区(县)征地事务管理部门处理征地事务工作,办理补偿安置、农转非等具体工作。处理建设用地和验地钉桩划界拨地之后,由市土地管理局根据工程进度一次或分批划拨土地,向用地单位核发《建设用地批准书》。

第四章 建设项目用地的后期管理
第十四条 建设项目用地后期管理是全程管理的保证。建设用地单位从领取《建设用地批准书》开始进行跟踪管理至建设项目竣工复核,验收。
第十五条 国家建设项目用地经批准后,各区、县土地管理部门要监督土地使用情况,及时处理、解决用地中出现的问题。跟踪管理重点内容是:(1)是否按用地计划使用土地;(2)是否按批准的用地用途使用土地;(3)有无少批多占和移址用地问题;(4)有无荒芜土地的问题;(5)划拨? 耐恋赜形拮谩⒊鲎狻⒌盅旱奈侍狻6远嗾嫉耐恋匕捶欠ㄕ嫉夭榇Α6陨米砸斓厥褂猛恋氐模捶欠ㄕ加猛恋夭榇Γ⑾督ㄉ栌玫嘏际椤贰? 第十六条 国家建设项目用地经批准后,建设单位一年以上无正当理由仍未进行建设造成土地荒芜的,由市、区(县)土地管理局按照同类土地年产值的五倍征收土地荒芜费。如不按期缴纳土地荒芜费,给予适当罚款,直至注销《建设用地批准书》。
第十七条 用地单位撤销,建设项目停建或未经原批准机关同意,连续两年未使用的建设用地、对擅自改变批准用途的建设用地,及擅自转让、出租和抵押划拨土地使用权的,由市土地管理局报市人民政府批准,收回土地使用权,注销《建设用地批准书》,由政府另行安排使用。
第十八条 后期跟踪管理检查工作,根据市、区(县)土地管理局的分工,对已批准的建设用地每半年检查一次,并将检查情况和问题及时报市土地管理局。
第十九条 建设项目竣工后的检查验收:
一、检查验收主要内容:
检查建设用地单位依法使用土地情况、面积、界址,用地性质和土地利用情况。
二、检查验收合格后,核发《土地使用证》。
三、检查验收不合格建设单位,要写明情况,区别对待,依法进行处理。

第五章 附 则
第二十条 本《规程》由北京市土地管理局负责解释。
第二十一条 本《规程》从一九九三年四月一日起施行。



1993年4月1日

关于印发《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则:2000》的通知

国家出入境检验检疫局


国检认[2000]211号



关于印发《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则:2000》的通知



各直属检验检疫局:

国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)于1999年12月份正式发布了国际标准ISO/IEC 17025:1999《测试和校准实验室能力的通用要求》,并将用它替代ISO/IEC指南25:1990《校准和测试实验室能力的通用要求》。

为了使出入境检验检疫系统实验室注册工作及时采用新的国际标准,国家局决定发布《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则:2000》(见附件),自2001年1月1日起实施。本准则等同采用ISO/IEC 17025:1999国际标准。

国家局已发布的《出入境检验检疫系统实验室注册准则》(国检认[2000]44号)自2001年12月31日废止。

新旧准则过渡计划如下:

1.2001年1月1日起,大区考核领导小组可以同时接受按《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则:2000》或按《出入境检验检疫系统实验室注册准则》的注册申请,按申请的准则对实验室进行现场评审。

2.2001年6月30日以后,大区考核领导小组停止按《出入境检验检疫系统实验室注册准则》接受注册申请。在2001年12月31日前,完成按旧准则对实验室进行的现场评审工作。

3.2001年12月31日起,大区考核领导小组对系统内申请注册实验室进行的评审全部按照《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则:2000》进行。

二OOO年十月十三日

附件:

国家出入境检验检疫局系统内实验室注册准则(2000)

1 总则

1.1 本准则规定了国家出入境检验检疫局对系统内(包括取样)的实验室能力的通用要求,其内容等同采用ISO/IEC 17025:1999《测试和校准实验室能力的通用要求》。

1.2 依据《国家出入境检验检疫局系统内实验室注册管理规定》,凡申请注册的检验检疫系统内实验室,必须满足本准则的要求。

1.3 根据检验检疫系统内实验室的特性,国家检验检疫局可制定检验检疫注册实验室能力的特殊要求,并作为本准则的补充规定执行。

1.4 本准则适用于检验检疫系统实验室建立管辖其活动的质量、管理和技术体系。

1.5 本准则中的注释仅是对正文的说明、例证和指导,它们既不包含要求,也不构成本准则的必备部分。

1.6 检验检疫系统内实验室的运作要符合国家有关部门法律法规要求,本准则不包括这方面的要求。

2 引用标准

    以下引用标准中的条款,通过正文引用而构成了本准则的条款。对于标明时间的引用标准,其后的任何更改或修订版均不适用;但是,基于本准则的协议各方均应探讨使用下述引用标准最新版本的可能性。对于未标明时间的引用标准,其最新版本是适用的。ISO和IEC的成员保存着现行有效的国际标准的登记。

    ISO 9001:1994,质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式

    ISO 9002:1994,质量体系——生产、安装和服务的质量保证模式

    ISO/IEC指南2,标准化及其相关活动的一般术语及定义

    VIM,国际通用计量学基本术语,由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)联合发布。

3 术语和定义

    ISO/IEC指南2和VIM(国际通用计量学基本术语)中的有关术语及定义适用于本准则。

    注:ISO 8402给出了有关质量的一般定义,而ISO/IEC指南2则特别给出了有关标准化、认证和实验室认可的定义。若ISO 8402中给出的定义有所不同,应优先采用ISO/IEC指南2和VIM中的定义。



4 管理要求

4.1 组织

4.1.1 实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担法律责任的实体。

4.1.2 实验室有责任使其测试和校准活动既符合本国际标准的要求,又满足客户、官方管理机构或提供承认的组织的需要。

4.1.3 实验室的管理体系须覆盖实验室在其固定场所、远离固定场所的其它地点和有关的临时或可移动的场所进行的所有工作。

4.1.4 若实验室是不从事测试和/或校准活动的组织的一部分,则须明确该组织中与测试和/或校准活动有关或有影响的关键人员的责任,以确定潜在的利益冲突。

    注1:如果实验室是一个大组织的一部分,则其组织机构设置应使有利益冲突的部门,如生产、市场营销或财务部门不会对实验室遵守本国际标准的规定施加不利影响。

    注2:如果要获得作为第三方实验室的认可,实验室应证明它是公正的,并且实验室及其人员不会受到任何可能影响其技术公正性的商业、财政和其它方面的不正当的压力。测试或校准的第三方实验室不应从事任何可能危及对其判断独立性和测试或校准工作诚实性之信心的活动。

4.1.5 实验室须

a)有管理和技术人员,他们拥有所需的权力和资源,以便能够履行其职责,确定是否出现偏离质量体系或偏离测试和/或校准工作程序的情况,并采取措施预防或尽可能减少这类偏离(另见5.2.);

b)有措施确保其管理部门和工作人员免受任何可能影响其工作质量的来自内部或外部的商业、财政和其它方面的不正当的压力及影响;

c)有政策和程序确保客户的机密信息和所有权得到保护,包括电子储存和传输结果的保护程序;

d)有政策和程序以避免涉及任何会降低其在能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动;

e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置,以及质量管理、技术工作和支持服务之间的关系;

f)规定所有从事影响测试和/或校准质量的管理、执行或验证工作的人员的责任、权力和相互关系;

g)由熟悉方法、程序、测试和/或校准目的、测试和/或校准结果评价的人员对测试和校准人员(包括被培训人员)实施充分的监督;

h)有对技术工作和所需资源供应全面负责的技术管理者,以保证所要求的实验室工作质量;

i)指定一名工作人员担任质量经理(无论如何称谓),无论有何其他职务和责任,均须有明确的责任和权力确保质量体系在任何时候均能得以贯彻和执行;质量经理须与对实验室方针或资源做决策的最高管理层有直接联系;

j)指定关键管理人员的代理人(见注)。

    注:一个人可能有不止一种职务,为每个职务均指定代理人可能是不现实的。

4.2 质量体系

4.2.1 实验室须建立、实施并保持与其工作范围相适应的质量体系,并将其方针、体系、计划、程序和指导书适当地文件化,以确保测试和/或校准结果的质量。体系文件须使有关人员知悉、理解、可得到和执行。

4.2.2 实验室质量体系的方针和目标须在质量手册(无论如何称谓)中予以规定;总体目标须在质量方针声明中予以文件化,质量方针声明须由行政主管批准发布,并须至少包括以下内容:

a)实验室管理层关于为客户服务的良好职业规范和测试及校准质量的承诺;

b)管理层关于实验室服务标准的声明;

c)质量体系的目标;

d)要求实验室内与测试和校准工作有关的所有人员熟知质量体系文件并在工作中执行其政策和程序;以及

e)实验室管理层关于遵守本国际标准的承诺。

    注:质量方针声明应简明扼要,可包括测试和/或校准须始终依据规定方法和客户需要进行的要求。如果测试和/或校准实验室是一个大组织的一部分,则某些质量方针要素可能包含在其他文件中。

4.2.3 质量手册须包含或引用包括技术程序在内的支持性程序,并概述质量体系中所用文件的结构。

4.2.4 质量手册须规定技术管理者和质量经理的作用和责任,包括确保符合本国际标准的职责。

4.3 文件控制

4.3.1 总则

    实验室须建立并保持有关程序,以控制组成其质量体系的所有文件(内部产生的或来自外部的),如法规、标准、其它规范性的文件、测试和/或校准方法以及图纸、软件、技术规范、指导书和手册。

    注1:本文中的“文件”包括方针声明、程序、技术规范、校准表格、图表、教科书、广告、通告、备忘录、软件、图纸、计划等,这些文件可能承载在不同的媒体上,可以是硬拷贝或是电子媒体,并且可以是数字的、模拟的、影像的或书面的。

    注2:测试和校准数据的控制见5.4.7,记录的控制见4.12。

4.3.2 文件批准和发布

4.3.2.1 所有发给实验室人员的质量体系文件,在发布之前均须由授权人员审核并批准使用。须建立总目录或相应的文件控制程序,以标明现行修改状态和质量体系内的文件分发情况,并须使之随时可得,以避免使用失效和/或作废文件。

4.3.2.2 采用的程序须确保:

a)所有对实验室有效运转起重要作用的工作场所都能得到有关文件的批准版本;

b)对文件进行定期审核和必要的修改,确保其持续适用和符合应用要求;

c)失效或作废文件要立即从所有发布或使用场所撤出,或用其它方法确保不被误用;

d)由于法律或知识保存目的而保留的作废文件要做适当标记。

4.3.2.3 实验室编制的质量体系文件须有唯一性标识,该标识须包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结尾的标记以及发布人。

4.3.3 文件更改

4.3.3.1 除非另有特别指定,文件的更改须由原审核部门审批;指定人员须获得进行审批所依据的有关背景资料。

4.3.3.2 如果可行的话,更改的或新的内容须在文件或相应的附件中予以标注。

4.3.3.3 如果实验室的文件控制体系允许在文件重新发布前手写修改文件,则须规定此类修改的程序和权限,修改处须清楚地标明,并签名和注明日期。修改的文件须尽快正式重新发布。

4.3.3.4 须建立程序,描述保存在计算机系统内的文件的更改如何进行和受控。

4.4 要求、投标书和合同的评审

4.4.1 实验室须建立并保持对要求、投标书和合同的评审程序,为签订测试和/或校准合同而进行的此类评审的政策和程序须确保:

a)对包括使用方法在内的要求应进行适当地规定、文件化和理解(见5.4.2);

b)实验室具有满足要求的能力和资源;

c)选择适当的测试和/或校准方法并能满足客户要求(见5.4.2)。

    在工作开始前,须解决要求或投标书与合同之间的所有差异,每份合同均须被实验室和客户双方接受。

    注1:要求、投标书和合同的评审应以实际和有效的方式进行,并应考虑到财政、法律和时间等因素的作用。对于内部委托人来讲,要求、投标书和合同的评审可以简化。

    注2:能力的评审应证实实验室拥有必要的物力、人力和信息资源,并且实验室的人员具有进行所述测试和/或校准的必要技术和专长。评审也可包括以前参加实验室间比对或水平测试的结果,和/或使用已知值的样品或项目进行的试验性测试或校准计划的结果,以确定测量不确定度、检测限量、置信区间等。

    注3:合同可以是为客户提供测试和/或校准服务的书面或口头协议。

4.4.2 须保留评审的记录,包括任何重大变化的记录。在合同执行期间,与客户之间进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论记录也须保存。

    注:对于常规或简单工作的评审,由实验室中负责该合同工作的人员注明日期并加以标识(如签名)即可。对于重复性的常规工作,如果客户要求不变,则只需在初期调查阶段、或在与客户总协议项下的连续常规工作确认合同时进行评审。对于新的、复杂的或高要求的测试和/或校准工作,则应保存较全面的记录。

4.4.3 评审也须包括由实验室分包的所有工作。

4.4.4 对合同的任何偏离均须通知客户。

4.4.5 工作开始后如果需要修改合同,须重复同样的合同评审手续并将变更情况通知所有受影响的人员。

4.5 测试和校准的分包

4.5.1 如果实验室由于不可预见的原因(如工作量、需要另外的专门技术或暂时不具备能力)或在长期连续的情况下(如通过固定的分包、代理或特许协议)进行工作分包,须分包给有能力的分包方,例如将工作分包给符合本国际标准的分包方。

4.5.2 实验室须将分包协议书面通知客户,适宜时应得到客户同意,最好是书面同意。

4.5.3 除非客户或管理机构指定分包方,否则实验室要为分包方的工作向客户负责。

4.5.4 实验室须保存进行测试和/或校准的所有分包方的登记表,以及就分包工作而言其符合本国际标准的证明记录。

4.6 采购服务和供给

4.6.1 实验室须有选择和采购所用的影响测试和/或校准质量的服务和供给的政策及程序,有测试和校准所需的试剂和实验室易耗物品的采购、接收和储存程序。

4.6.2 实验室须确保所采购的影响测试和/或校准质量的物品、试剂和易耗品,在使用前经过检验或以其它方式证明其符合有关测试和/或校准方法规定的标准规格或要求。所使用的这些服务和供给须符合规定要求,须保存进行符合性检查的记录。

4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件须包含对选定的服务和供给的描述性资料。这些采购文件的技术内容须在发布前经过评审和批准。

    注:描述性资料可包括型号、种类、级别、明确的标识、规格、图纸、检验说明和其它技术资料,包括对测试结果、所需质量以及生产时所遵循的质量体系标准的认可。

4.6.4 实验室须对影响测试和校准质量的关键易耗品、供给和服务的供应商进行评价,并须保存这些评价的记录和经批准的供应商一览表。

4.7 对客户的服务

    实验室须与客户或其代表协作,以明确客户要求,并在实验室能确保其它客户机密的情况下允许客户监视实验室所做的与其工作有关的操作。

    注1:这种协作可包括:

    a)为客户或其代表提供适当的机会,到实验室有关区域见证为客户所做的测试和/或校准;

    b)制备、包装和分发客户验证所需要的测试和/或校准样品。

    注2:客户高度重视良好沟通的维持、技术方面的建议和指导以及对结果的评价和说明;尤其是对重大任务,应在整个工作过程中与客户保持沟通。实验室应将测试和/或校准过程中的任何延误或主要偏离通知客户。

    注3:鼓励实验室收集来自客户的其它反馈情况,包括正面的和负面的反馈(如客户调查)。这些反馈情况可用于改善质量体系、测试和校准工作以及对客户的服务。

4.8 投诉

    实验室须有解决来自客户或其它方面的投诉的政策和程序,须保存所有投诉和实验室调查并采取纠正措施的记录(另见4.10)。

4.9 不合格测试和/或校准工作的控制

4.9.1 实验室须建立有关政策及程序,并在测试和/或校准工作的任一方面或该工作的结果不符合其本身的程序或与客户的约定要求时予以执行,该政策和程序须确保:

a)确定不合格工作管理者的责任和权限,规定在不合格工作出现时采取的行动(包括停止工作并在必要时收回测试报告和校准证书);

b)进行不合格工作严重性的评价;

c)立即采取纠正措施,同时对不合格工作的可接受性作出决定;

d)必要时通知客户并取消工作;

e)规定批准恢复工作的责任。

注:在质量体系内和技术操作中,对不合格工作、质量体系问题、或测试和/或校准活动问题的识别可能会发生在各个不同地方,如顾客投诉、质量控制、仪器校准、易耗品检查、人员监督管理、测试报告和校准证书检查、管理评审、内部或外部审核。

4.9.2 如果经评价认为不合格工作可能再次发生或对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑时,须立即按4.10中规定的纠正措施程序运行。

4.10 纠正措施

4.10.1 总则

    实验室须制定政策和程序并明确相应的权限,以便在确定出现不合格工作或质量体系、技术操作中出现偏离政策和程序的情况时采取纠正措施。

    注:实验室质量体系或技术操作的问题可以通过多种活动来确证,如不合格工作控制、内部或外部审核、管理评审、客户反馈或工作人员的观察。

4.10.2 原因分析

    纠正措施程序须从调查确定问题的根本原因入手。

    注:原因分析是纠正措施程序中最关键、有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显,因此需要对问题的所有潜在原因进行仔细分析,潜在原因可包括客户要求、样品、样品规格、方法和程序、人员技术和培训、易耗品或设备及其校准。

4.10.3 纠正措施选择和实施

    需要采取纠正措施时,实验室须确定可能的纠正措施,须选择并实施最有可能消除问题并防止其再次发生的措施。

    纠正措施的力度须与问题的严重性和危险性相适应。

    实验室须记录和实施源自纠正措施调查的任何必要更改。

4.10.4 纠正措施的监控

    实验室须进行结果监控,以确保所采取的纠正措施是有效的。

4.10.5 附加审核

如果发现的不合格或偏离导致对实验室与其本身的政策和程序的符合性、或实验室与本国际标准的符合性产生怀疑时,实验室须确保尽快依据4.13对有关活动区域进行审核。

    注:此类附加审核经常在纠正措施实施后进行,以确定其有效性。只有在发现严重问题或业务风险时才有必要进行附加审核。

4.11 预防措施

4.11.1 须确定必要的改进机会和潜在的不合格原因,无论它是技术方面的或是与质量体系有关的。如果需要采取预防措施,须制定、实施并监控预防措施计划,以减少出现此类不合格的可能性并利用改进的机会。

4.11.2 预防措施程序须包括措施的启动和控制的运用,以确保措施的有效性。

    注1:预防措施是事先主动识别改进机会的过程,而不是对发现的问题或投诉的反应。

    注2:预防措施除涉及操作程序评审外,还可能涉及数据分析,包括趋势和风险分析以及水平测试结果的分析。

4.12 记录的控制

4.12.1 总则

4.12.1.1 实验室须建立并保持质量和技术记录的标识、收集、编目、使用、归档、储存、维护和处置的程序。质量记录须包括内部审核和管理评审报告、纠正和预防措施记录。

4.12.1.2 所有记录均须字迹清楚,储存保管方式须使其便于检索,储存保管设施环境适宜,避免损坏、变质和丢失。须规定记录保存期限。

    注:记录可载于任何一种媒体上,如硬拷贝或电子媒体。

4.12.1.3 所有记录须保证安全和保密。

4.12.1.4 实验室须有程序来保护和备份以电子方式储存的记录,防止未经授权接触或修改这些记录。

4.12.2 技术记录

4.12.2.1 实验室须将原始观察记录、导出数据、进行审核跟踪的足够信息、校准记录、人员记录、签发的每份测试报告或校准证书的副本保存一定时间。每项测试或校准的记录须包含足够的信息,以便在可能的情况下找出不确定度的影响因素,并使测试或校准可以在最接近原来条件的情况下重复进行。记录须包括负责取样、每项测试和/或校准操作和结果校核人员的标识。

    注1:在某些领域,保存所有原始观察记录可能是做不到的或不实际的。

    注2:技术记录是进行测试和/或校准所得数据(见5.4.7)和信息的积累,这些数据与信息标明了是否达到规定的质量和过程参数要求。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作记录、控制图、外部和内部测试报告及校准证书、客户的记录、文件和反馈。

4.12.2.2 观察结果、数据和计算须在工作的同时予以记录,该记录须可识别为属于某项具体任务。

4.12.2.3 如果记录出现错误,不须擦掉、涂掉或使之难以辨认,而须划去每个错误,并在旁边标上正确值。所有此类记录更改均须由更改人签名或签姓名首字母。对电子储存记录也须采取相应措施,以避免原始数据丢失或改动。

4.13 内部审核

4.13.1 实验室须按照预定的时间表和程序,定期对其活动进行内部审核,以证实其运行持续符合质量体系和本国际标准的要求。内部审核计划须涉及质量体系的所有要素,包括测试和/或校准活动。质量经理应负责按照时间表和管理层的要求安排和组织审核;审核须由经过培训并具备资格的人员承担,只要条件允许,审核人员应独立于被审核活动。

    注:内部审核周期通常应在一年内完成。

4.13.2 如果审核结果引起对运行的有效性或实验室测试或校准结果的正确性及有效性产生怀疑时,实验室须及时采取纠正措施;如果调查显示实验室的结果可能已经受到影响,须书面通知客户。

4.13.3 须记录审核的活动范围、审核结果和所采取的纠正措施。

4.13.4 跟踪审核活动须核实并记录所采取的纠正措施的实施情况及有效性。

4.14 管理评审

4.14.1 实验室的执行管理层须按照预定的时间表和程序定期进行实验室质量体系和测试和/或校准活动的评审,以确保其持续适用性和有效性,并进行必要的更改或改进。该评审须考虑到:

——政策和程序的适用性;

——管理和监督人员的报告;

——近期内部审核的结果;

——纠正和预防措施;

——外部机构的评定;

——实验室间比对或水平测试的结果;

——工作量和类型的变化;

——客户反馈;

——投诉;

——其它有关因素,如质量控制活动、资源及人员培训。

    注1:进行管理评审的典型周期为每12个月一次。

    注2:结果应输入实验室计划体系,并应包括来年的目标、任务和措施计划。

    注3:管理评审包括对日常管理层会议上有关问题的考虑。

4.14.2 管理评审的结果及由此产生的措施须加以记录。管理层须确保这些措施在适当的商定时间内实施。

5 技术要求

5.1 总则

5.1.1 决定实验室所进行的测试和/或校准正确性和可靠性的因素有许多,这些因素包括:

——人的因素(5.2);

——设施和环境条件(5.3);

——测试和校准方法及方法确认(5.4);

——设备(5.5);

——测量溯源性(5.6);

——取样(5.7);

——测试和校准样品的处理(5.8)。

5.1.2 这些因素对不同(类别)的测试和不同(类别)的校准的测量总不确定度的影响程度有很大差异。实验室须在测试和校准方法及程序制定、人员培训和资格鉴定、所用设备选择和校准时考虑到这些因素。

5.2 人员

5.2.1 实验室管理层须确保操作特定设备、进行测试和/或校准、评价结果以及签发测试报告和校准证书的所有人员的能力。使用正在培训中的人员时,须进行适当的监督。需要的话,从事特定工作的人员须在适当的教育、培训、经验和/或实际技能的基础上考核合格。

    注1:某些技术领域(如无损检测)可能要求从事特定工作的人员获得认证,实验室有责任满足特定人员认证要求。人员认证的要求可能是法定的、在特定技术领域的标准中包括的或是客户提出的。

    注2:负责测试报告中的评价和说明的人员,除了具有相应的资格、培训、经验和所进行测试的令人满意的知识以外,还应具有:

    ——所测试样品、材料、产品等的生产技术、使用或预期使用的方法以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级的有关知识;

    ——法规和标准中通用要求方面的知识;和

    ——对有关样品、材料、产品等在正常使用时出现的偏离的严重性的判断力。

5.2.2 实验室管理层须制定实验室人员的教育、培训和技能目标,实验室须有确定培训需求和提供人员培训的政策及程序,培训计划须适合于实验室现有的和预期的任务。

5.2.3 实验室须使用雇用的(正式的,译者注)或与之签定合同的人员。使用合同制人员和另外的技术及关键支持人员时,实验室须确保这些人员受到监督并且具备相应能力,而且其工作符合实验室质量体系的要求。

5.2.4 实验室须保持涉及测试和/或校准的管理、技术和关键支持人员的现行工作描述。

    注:工作描述可用多种方式,至少应规定以下内容:

    ——进行测试和/或校准的有关责任;

    ——安排测试和/或校准以及评价结果的有关责任;

    ——报告评价和说明的责任;

    ——方法改进和新方法开发及确认的有关责任;

    ——所需的专门知识和经验;

    ——资格要求和培训计划;

    ——管理责任。

5.2.5 管理层须授权特定人员来进行特殊类型的取样、测试和/或校准,签发测试报告和校准证书,做出评价和说明,操作特殊类型的设备。实验室须保持所有技术人员、包括合同制人员的有关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录,这些资料须便于查询并须包括进行授权和/或能力确认的日期。

5.3 设施和环境条件

5.3.1 用于测试和/或校准的实验室设施,包括但不限于能源、照明和环境条件,须有利于测试和/或校准的正确进行。

    实验室须确保环境条件不会使结果无效或对要求的测量质量造成任何不利影响,在实验室的固定场所以外的地方进行取样、测试和/或校准时须特别注意,对可能影响测试和校准结果的设施和环境条件的技术要求须加以文件化。

5.3.2 实验室须在有关规范、方法和程序有要求或对结果质量有影响时,监测、控制并记录环境条件。对有关技术活动涉及的因素,例如生物无菌、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电源、温度、声音和振动水平等须予以适当注意。当环境条件危及测试和/或校准结果时须停止测试和校准。

5.3.3 相邻区域内的工作互不相容时,须进行有效隔离。须采取措施防止交叉污染。

5.3.4 须对进入和使用影响测试和/或校准质量的区域加以控制,实验室须根据其特定情况规定控制范围。

5.3.5 须采取措施确保实验室有良好的内务管理,必要时须制定特殊程序。

5.4 测试和校准方法及方法确认

5.4.1 总则

    实验室须采用适当的方法和程序来进行其范围内的所有测试和/或校准,包括测试和/或校准样品的抽取、处置、传送、储存和制备,适当时,还包括测量不确定度的评价以及测试和/或校准数据分析的统计技术。

    如果缺少指导书可能危及测试和/或校准结果,实验室须有所有有关设备的使用及操作、测试和/或校准样品的处置及制备(或者二者兼有)的指导书。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都须保持现行有效并便于人员使用(见4.3)。与测试和校准方法的偏离只有在这种偏离已经被文件化、经过技术验证、批准并被客户认可后才允许存在。

    注:对于包含了足够而且简明的测试和/或校准操作指导信息的国际、区域性或国家标准或其它公认的规范,如果其书写方式使得实验室操作人员可以直接使用,则不必增补或改写为内部程序。可能有必要制定对方法中可任意选择的步骤的补充文件或附加说明。

5.4.2 方法选择

实验室须采取满足客户要求并且适合于所进行的测试和/或校准的测试和/或校准方法、包括取样方法,最好是采用国际、区域性或国家标准中发布的方法。实验室须确保使用标准的最新有效版本,除非不适用或无法做到。必要时,须补充标准附加说明以确保应用的一致性。

    客户未指定所用方法时,实验室须选择已在国际、区域性或国家标准中颁布的、或由知名的技术组织或有关科学文献和期刊公布的、或由设备生产厂家指定的有关方法。实验室制定的方法或被实验室选定的其它方法如果适合于预定用途并且经过确认,也可以采用。须将选用的方法通知客户。在开展测试或校准前,实验室须证实其能够正确执行该标准方法;如果标准方法有改变,须重新进行证实。

    如果客户推荐的方法不适用或已过时,实验室须通知客户。

5.4.3 实验室制定的方法

    实验室制定的供其内部使用的测试和校准方法的采用须是一种有计划的活动,并须指定配备有适当资源的有资格的人员来进行。

    计划须随着方法制定工作的进行而适时修正,并须确保在所有有关的人员中有效交流。

5.4.4 非标准方法

    如果需要使用标准方法中没有的方法,这些方法须经客户同意并须清晰地说明客户要求及测试和/或校准目的;制定的方法使用前须进行适当确认。

    注:对于新的测试和/或校准方法,应在进行测试和/或校准之前制定程序并至少包括以下内容:

    a)适当的标识;

    b)范围;

    c)待测试或校准样品类型的描述;

    d)待测定的参数或量值以及范围;

    e)器具和设备,包括技术操作要求;

    f)所需的参考标准和标准物质;

    g)所需的环境条件和稳定期;

    h)程序描述,包括

    ——样品加贴标识、处置、传送、储存和制备;

    ——开始工作前进行的检查;

    ——检查设备是否正常工作,需要时,可在每次使用前校准并调校设备;

    ——记录观察情况和结果的方法;

    ——需遵守的任何安全措施;

    i)予以接受/拒绝的判断标准和/或要求;

    j)需记录的数据和分析及表示的方法;

    k)不确定度或评价不确定度的程序。

5.4.5 方法确认

5.4.5.1 确认就是通过检查并提供客观证据证实某一具体预期用途的特定要求得到满足。

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