国家食品药品监督管理局


关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知


国药监械[2001]443号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
的相关规定，我局已以国药监械［2001］288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品
（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订，以下简称《细则》），该《细则》是一次性
使用（注、输器具）生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施
的统一企业验收标准。

　　为做好一次性使用医疗器械（注、输器具）生产企业的《医疗器械生产企业许可证》
和《医疗器械产品注册证》的换（发）、复查工作，使检查组切实可行地按照《细则》所规
定的企业生产条件检查及评定，我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目
和内容”中“检查内容与要求”，制定了相应的“检查评分方法”，作为《一次性使用无菌
医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表》（见附件），现予印发。

　　按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》（药监办［2001］
26号）中提出的意见，强化一次性使用医疗器械监督管理工作，做到把《医疗器械生产企
业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来， 企业体系考核执行统一验收标
准，统一现场验收，两证同步发放的原则。现对全国一次性使用无菌医疗器械生产企业的
《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》换（发）证工作要求通知如下：

　　一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《细则》规定，在一次性使用无菌医
疗器械生产企业检查评定中，应同时执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）
生产实施细则检查评分表》（见附件）。

　　《细则》及《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查评分表》
的培训工作，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织进行。

　　二、自本通知发布之日起，以各省、自治区、直辖市药品监督管理局为主体，实施本
辖区内的一次性使用无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收工作。一次性使用
无菌医疗器械生产企业换（发）证申请及检查验收的截止时间为：2002年6月30日。2002
年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。

　　三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应在截止期内，从本辖区一次性使用无菌
医疗器械生产企业的实际情况提出企业换（发）证进行生产企业检查验收的工作计划，并
将工作计划及具体安排适时上报我局医疗器械司备案。

　　四、依照《细则》完成生产企业检查验收的，各省、自治区、直辖市药品监督管理局
的检查组应负责将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查中的实际情况，以《细
则》相应条款的规定要求，上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。
企业领取《医疗器械生产企业许可证》后，到我局办理《医疗器械产品注册证》。

　　五、在各省(区、市)进行企业验收发证期间，我局将不定期组织省与省之间的对口监
督检查和国家药品监督管理局的专项抽查，对监督检查的情况进行通报。存在问题较多的
地区，我局将责令其提出整改意见。

　　特此通知


　　

　　 国家药品监督管理局
　　 二○○一年十月十一日


四川省人民政府


四川省国家建设项目审计办法


四川省人民政府令〔第127号




《四川省国家建设项目审计办法》已经1999年6月24日省人民政府第25次常务会议通过，现予发布施行。

第一章 总 则
第一条 为加强国家建设项目审计监督，提高投资效益，根据《中华人民共和国审计法》等法律、法规和国家有关规定，结合四川实际，制定本办法。
第二条 在四川省行政区域内进行的国家建设项目以及有关建设、设计、施工、采购、工程监理等单位与国家建设项目直接有关的财务收支，应当依法接受审计监督。
审计机关对前款所列财务收支的真实、合法和效益，依法进行审计监督。
第三条 本办法所称国家建设项目，是指以国有资产投资为主或者以国有资产融资为主的基本建设项目和技术改造项目，包括使用国家财政性资金、政府设立的专项建设资金、国家统一借贷的外资款项等进行的基本建设项目、技术改造项目。
第四条 各级审计机关应当按照国家有关规定编制年度审计计划，依照法定职责权限和本办法规定，对本行政区域内的国家建设项目的总概算（预算）、年度预算的执行情况以及年度决算、项目竣工决算，依法进行审计监督。
审计机关履行审计监督职责所需经费，列入每年年初编制的财政预算，由本级人民政府予以保证。
第五条 审计机关对国家建设项目实施审计监督时，可根据工作需要，聘请具有特殊专业知识和技能的人员参予相关审计事项的审计工作。
第六条 审计机关开展国家建设项目审计，应当向有关部门通报审计事项，提出审计意见和建议；项目审计后要向同级人民政府报告审计结果。审计机关有权向社会公布有关建设项目的审计结果。
审计机关通报或者公布建设项目审计结果时，应当依法保守国家秘密和被审计单位的商业秘密。

第二章 审计管辖
第七条 国家建设项目审计按项目财政财务隶属关系或者国有资产监督管理关系，确定审计管辖范围。
只有一个投资主体的国家建设项目，由管辖该投资主体的人民政府审计机关负责审计；有两个以上投资主体的国家建设项目，由管辖其中投资比例大或实质上拥有控股权的投资主体的人民政府审计机关负责审计；对审计管辖范围不明确或有争议的，由上级审计机关确定管辖。
第八条 上级审计机关可以将其管辖范围内的国家建设项目授权下级审计机关审计，也可以直接审计下级审计机关管辖范围内的国家建设项目。但对同一审计事项不得重复审计。
第九条 部门和单位内部审计机构及社会审计组织对国家建设项目的审计，不能替代国家审计机关的审计监督。

第三章 开工前审计
第十条 按国家规定和省人民政府要求必须进行开工前审计的国家建设项目，在项目开工之前或停、缓项目复工建设之前（以下简称开工前），建设单位应当持经批准的项目建议书、项目设计总概算、年度建设资金计划等文件，向审计机关提出审计申请。
第十一条 审计机关受理审计申请后，应当在30天内提出审计意见或审计结论，发送建设单位和审批项目开工的行政主管部门。
第十二条 国家建设项目开工前审计的主要内容为：
（一）建设资金的来源渠道、筹措方式、偿还方式；
（二）征地、拆迁及道路修建、水电安装等前期费用支出；
（三）建设单位是否建立与国家建设项目有关的内部控制制度。
第十三条 对经审计不符合国家规定开工条件的国家建设项目，审计机关应当通知对建设单位资金拨付负有管理职责或者对其资金使用负有监督职责的部门暂停拨付有关建设款项，建议有关部门不予办理开工手续。

第四章 在建项目审计
第十四条 凡属国家规定的建设期较长的大中型国家建设项目，在其已开工建设、尚未办理竣工验收和交付使用的阶段，审计机关应当依照国家有关规定或同级人民政府的决定对其进行在建审计。
第十五条 国家建设项目在建审计的主要内容为：
（一）项目设计总概算调整情况；
（二）设计变更的内容和调整情况；
（三）各项建设资金来源到位情况和按照国家规定用途使用情况；
（四）建设项目经济合同实施情况；
（五）有无非法集资、摊派和乱收费的情况；
（六）建设成本及财务收支核算情况；
（七）是否按国家规定足额计提和缴纳国家税费。
第十六条 审计机关对存在重大问题的在建项目，除依法进行处理外，对应由其他部门处理的，应当及时移送。

第五章 竣工决算审计
第十七条 建设单位必须在国家建设项目初步验收结束后，及时按规定办理竣工决算，并向审计机关申请进行竣工决算审计。未申请实施竣工决算审计的，审计机关可依法实施审计。
第十八条 国家建设项目竣工决算审计的主要内容为：
（一）竣工决算报表和竣工决算说明书；
（二）建设项目投资及概算执行情况；
（三）工程造价结算情况；
（四）交付的固定资产、流动资产、无形资产、递延资产和各项结余资金的情况；
（五）尾工工程项目和资金预留的情况；
（六）建设收入和包干节余的核算、分配及留成情况；
（七）应交税费情况。
第十九条 审计机关接到申请竣工决算审计报告后，应当及时安排审计人员进行审计。
第二十条 审计机关在对国家建设项目进行审计的同时，应当对建设、设计、施工、采购、工程监理等单位与该国家建设项目直接相关的财务收支情况实施审计监督。审计机关对上述单位与国家建设项目有关的财务收支的审计，不受审计管辖范围的限制。

第六章 法律责任
第二十一条 对未经审计的国家建设项目和审计中发现擅自开工计划外工程或擅自扩大建设规模的国家建设项目，由审计机关建议有关部门责令其停止施工，建议有关部门停止拨付有关建设资金、不予批复项目决算、不予办理产权登记。
第二十二条 被审计单位违反国家财务收支规定给国家造成损失的，由审计机关责令限期追回损失，并向有关部门提出给予行政处分的建议。
第二十三条 违反本办法其他规定的，依照有关法律、法规的规定进行处理。
第二十四条 审计机关作出的审计意见和审计决定，被审计单位应当执行。审计机关作出的审计建议，有关部门应当及时依法作出处理，并将处理结果书面通知审计机关。
第二十五条 被审计单位对审计机关作出的审计决定不服的，可以向上一级审计机关或者本级人民政府申请行政复议。
第二十六条 审计人员滥用职权，徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；未构成犯罪的，给予行政处分。

第七章 附 则
第二十七条 本办法自发布之日起施行。



1999年6月28日