劳动部、财政部


关于妥善处理国有企业下岗职工出中心再就业有关问题的通知

劳社部发[2003]24号


各省、自治区、直辖市劳动和社会保障厅(局)、财政厅(局)，国务院各有关部门：

为切实做好国有企业下岗职工(以下简称为下岗职工)出中心再就业工作，经国务院同意，
现就有关问题通知如下：

一、根据《中共中央、国务院关于切实做好国有企业下岗职工基本生活保障和再就业工
作的通知》(中发[1998]10号)和《国务院关于印发完善城镇社会保障体系试点方案的通知》
(国发[2000]42号)精神，国有企业原则上不再建立新的再就业服务中心，企业新的减员原则
上不再进入再就业服务中心。各地要制定工作计划，结合再就业工作的进展，在确保稳定前
提下，推进下岗职工出中心，并积极做好下岗职工再就业工作。对目前仍在中心和协议期满
的下岗职工，在保障基本生活的前提下，要通过政策引导扶持、加强就业服务和培训，帮助
他们尽快实现再就业，并妥善解决好与原企业解除劳动关系的问题。

二、2005年底以前，各级财政原来安排用于下岗职工基本生活保障的资金规模不减。各
地在确保稳定和促进再就业的前提下，可以将下岗职工基本生活保障资金的结余部分，调整
用于对国有困难企业与下岗职工解除劳动关系所需经济补偿金的补助，逐步实现下岗职工基
本生活保障向失业保险并轨。在《2003年政府预算收支科目》、《2004年政府预算收支科目》
中第1903款级科目“国有企业下岗职工补助”下相应增设第190303项级科目“下岗职工经
济补偿金补助”，用于反映财政对国有困难企业与下岗职工解除劳动关系所需经济补偿金的补
助。
中央管理企业原则上执行企业所在地下岗职工出中心再就业政策，中央财政对中央管理
企业中的困难企业与下岗职工解除劳动关系所需经济补偿金予以适当补助，具体办法另行制
定。

三、各地要从实际出发，区分企业经营状况，指导企业妥善处理好下岗职工出中心解除
劳动关系的经济补偿问题，并督促企业采取切实有效措施偿还拖欠下岗职工的各种债务。同
时，要认真做好下岗职工出中心后的再就业、社会保险关系接续和三条保障线的衔接工作。
在工作中要充分考虑财政、企业、职工和社会保障的承受能力，加强分类指导，把握好工作
进度，确保工作稳妥进行，保证社会稳定。解除劳动关系支付经济补偿金的工作，应首先考
虑那些已实现再就业的下岗职工。企业要通过多种渠道筹集资金，依法支付与下岗职工解除
劳动关系所需的经济补偿金。对特别困难的企业，地方政府可给予必要和适当的补助。

四、各地要切实加强对下岗职工基本生活保障和再就业资金管理，确保资金规范合理使
用。任何单位和个人均不得挤占挪用下岗职工基本生活保障和再就业资金。各级财政、劳动
保障部门要加强对下岗职工基本生活保障和再就业资金使用管理的监督检查，发现问题要及
时纠正，并对有关单位和责任人进行严肃处理。

五、省级劳动保障、财政部门要根据本通知精神，结合本地实际制定具体实施办法，并
报劳动保障部、财政部备案。


劳动和社会保障部 财政部
二00三 九月二十五日


国家食品药品监督管理局


医疗器械经营企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：
（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。
（二）企业应当符合以下要求：
1．具有相应的经营场地及环境；
2．具有相应的质量检验人员；
3．具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；
4．应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；
5．应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
第五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第六条 开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 经营企业管理
第八条 医疗器械经营企业不得有下列行为：
（一）伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。
（二）经营质量不合格的产品。
（三）经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
（四）经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
（五）经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
（六）法律、法规、规章禁止的其它行为。
第九条 医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十条 医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十二条 医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。
第十三条 经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。
第十四条 经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。
经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第五章 其它规定
第十七条 《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械经营备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械经营许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十八条 《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第十九条 违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十条 违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十一条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械经营企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十三条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自2000年4月20日起施行。