卫生部


关于新药保护及技术转让的规定

1987年3月24日，卫生部

根据《药品管理法》第二十一条“国家鼓励研究、创制新药”以及《新药审批办法》的有关规定，为保护科研、生产单位研制新药的积极性，促进新药的发展，特作如下规定：
一、新药经卫生部审核批准后，即发给研制单位“新药证书”正本和副本，该副本可用于新药的技术转让。
二、凡卫生部批准的新药，其他单位如未得到原研制单位的技术转让，在以下时限内不得移植生产：自颁发“新药证书”之日起，第一类新药8年（含试产期2年）；第二类新药6年（含试产期2年）；第三类新药4年；第四类新药3年。
三、新药在试产期间不得进行技术转让。
四、新药研制单位在转让新药时，除与受让方签订合同外，须将“新药证书”副本交给受让方，并有责任将全部技术无保留地转给受让方，保证生产出质量合格的产品。
五、新药研制单位如要再次进行技术转让，每次必须向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，经审查后转报卫生部，由卫生部审核同意后，可再发给“新药证书”副本。
六、接受技术转让的单位必须持有“药品生产企业许可证”。在申请生产新药时，按《新药审批办法》的程序办理，除报送有关资料外，还必须附有技术转让合同（影印件）及“新药证书”副本，对于卫生部已经批准生产发给批准文号的品种，尚须附有省级药品生产主管部门的意见。
七、接受技术转让的单位申请生产的新药，如系国内首次生产的品种，按《新药审批办法》第十四条办理；如该新药系卫生部已经批准生产并发给批准文号的品种，则由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批，抄报卫生部备案。凡批准生产的品种，在发给批准文号的同时，应将申报时提供的“新药证书”副本退生产单位保存。
八、接受技术转让的单位无权再行技术转让。
九、凡两个以上各自进行新药研究的单位同时或先后向卫生行政部门提出同一新药的申请，在该新药尚未颁发“新药证书”之前，卫生部均可接受申请，符合条件者发给“新药证书”。
十、若干单位联合研制并申请同一新药，经审核符合条件者，“新药证书”发给参加研制的单位并共同署名，但副本只发给负责单位。该新药如要进行转让，持有新药证书副本的负责单位必须征得其他研制单位的同意。
十一、研制单位在取得新药证书后，无特殊理由在2年内既不生产亦不转让者，该新药的保护期即自行失效。
十二、新药的技术转让必须根据医疗的需要，合理布局。技术转让除执行上述规定外，应按照《国务院关于技术转让的暂行规定》办理。


十三、凡已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的药品，按照《中华人民共和国专利法》执行。


在大陆法系的刑事司法活动中法官不能解释法律，只能服从法律

龙城飞将


　　近来，无意之间又与雅典学园网友法盲人讨论起了许霆案。本来，炒冷饭是没人喜欢做的，但我们还是一来一往地论了起来。他在博上发表《也谈许霆案——兼为一审平反》、《再答龙城飞将兄〈朝花夕拾许霆案〉》，我写了《朝花夕拾许霆案》、《关于许霆案再答法盲人》作答。
　　关于许霆案，去年我写过一些文章，也对一些刑法学大师的观点进行了推敲。当然，大师们不会对我进行任何回复，也许他们是不愿屈尊与我这小人物理论。站在大师一边与我理论的倒是有几位，可惜都是连注册网名也不使用，只用匿名网友身份的网友与我PK。但他们的方法很简单，又自称是刑法学研究生，可能又从哪里搜索而知我不是刑法学专业毕业，就用非常简单的方式对应对我：“你不懂法律！”但并没有实质性的道理讲出来。
　　法盲人则不同。法盲人是与我在网上论许霆案较认真的一位。他也是刑法学研究生，他是逐条地与我论辩。这觉得这是种认真的、科学的态度。
　　接着，Protagoras也加入了讨论的行列。他在我的博上留言，表达他的一些观点。现在综合他的观点，写出下面的文字作答：

一、 法律并不必然被解释

　　法律并不必然被解释，法律被解释实属无奈之举。
　　在法律规定明确的情况下，人们直接按照法律的规定从事自己的各项活动。违反了法律规定，就要承担相应的法律责任。
　　在法律规定不清晰，实践当中人们不清楚其明确的指引的时候，法律才需要解释。
　　法律本来的含义就包括确定性、明确性，告诉人们什么事可以做，什么事不可以做。但在出现一些事件需要与法律进行对照时发现法律不够细致、不够明确时，实践才提出解释法律的需要。

二、 刑事司法问题一定要严格地执行法律的规定

　　在刑事司法活动中，严格地遵守法律的规定是我们这种大陆制定法体系的根本要求。在刑事司法活动中，任何参与人，包括警官、检察官、法官、律师等都必须严格地遵守法律。刑事诉讼法并不是专门为犯罪嫌疑人制定的，而是为使全体参与人制定的。
　　在刑事诉讼过程中，法官不能自己创造法律，他只能遵从法律的规定。法官也不能任意地确认某具事实，他只能根据检方提供的证据逐步地确认事实。在对案件事实进行考量的阶段，可能存在自由心证。
　　自由心证（free evaluation of evidence through inner conviction）的理论来源于欧洲，它的主要内涵是，法律不预先设定机械的规则来指示或约束法官，而由法官针对具体案情，根据经验法则、逻辑规则和自己的理性良心来自由判断证据和认定事实，即法官心证程度应当达到“不允许相反事实可能存在”（刑事诉讼）或者“真实的可能性大于虚假的可能性”（民事诉讼、行政诉讼）的证明标准。
　　我认为，在刑事案件中，在目前司法机构侦、检、审三方分离的情况下，公安、检察和法院各自的职能并不相同。在这样的条件下法官运用自由心证并不同于一个官员集警官、检察官和法官于一身的古代，而是法官单独司其审理功能条件下对案件事实的内心确认。法官面对检察院送来的起诉材料进行审理，再结合法庭调查、对被告人的询问等了解案件，只有当控辩双方提交的证据交集还原案件的场景和事实，法官才能内心确信当时的事实是怎样的。
　　换句话说，自由心证是要控辩双方共同还原的案件事实使法官内心确信，而不是法官以警官身份进行侦查的结果。
　　在事实查明的基础上，他只能根据已经查明的事实，对照相应的法律规定，决定犯罪嫌疑人是否犯了罪，是否应当受到刑罚，应当受多重的刑罚。按照卡多佐的说法，此时法官如同一个工匠，他输入事实与法律作为原料，输出符合事实与法律判决。遵从了这些规定的判决，就是实现了法律内的公正。
　　刑事案件的审理包括两个阶段，第一阶段是查明事实，第二是根据法律规定或者定罪量刑，或者将犯罪嫌疑人存疑释放。法官的自由裁量权，只应当存在第二阶段。在事实确定、适用法律确定的情况下，决定量刑幅度时，考虑犯罪嫌疑人是否有自首情节、是否累犯等应当从轻或从重的情节在法定的量刑幅度内决定刑罚的轻与重。
　　以许霆案件为例，在第一阶段，事实已经查明。无论是谁都确信许霆从自动柜员机中取出了超出自己银行存款17万余元这一事实。争议在于第二阶段，如何适用法律。依照法律规定，争议就不会大，有不同意见可以拿法律给他解释。争议就是来自于法律没有明文规定却强行定了盗窃罪。
　　可以说，自由心证存在于查明事实阶段，自由裁量权存在于适用法律阶段。遗憾的是，有些不屑与法学社会青年理论的著名法学家 却是法理与法律分不清、查明事实阶段与适用法律阶段分不清、中国法律与外国法律分不清、自由心证与自由裁量权分不清，所以才引起全国人民巨大的反响。

三、 出现法无明文规定的犯罪如何处理？

　　以许霆和梁丽为例，法无明文规定他们的行为是否犯罪。从道德上讲，他们做得确定不很好。但从法律上，判处他们刑罚却是于法无据。实际上，围绕他们的定罪与量刑的所有争议都是从这里开始的。想给他们定罪的人找不到法律依据，想坚持他们从严格的刑法规定的角度应作无罪处理的人又拗不过有罪派。
在这里，关于这两个案子的争议还有一个重要的作用，这就是，主张有罪的人不敢对他们作无罪处理，虽然给他们定罪没有依据，不定罪法律却有明文规定。
　　此时就考量我们的司法人是不遵守法律的规定了。若遵守法律的规定，就是守法的司法。若不遵守法律的规定，就是不据法司法。
　　美国著名法学家庞德认为，不据法司法（justice without law）“是一种根据主导的善的感觉的司法，它不受规则的限制” 。博登海默指出，“如果法官都是些能凭直觉或万无一失的本能便始终在各个案件中发现正确的判决的圣贤，那么施行一种‘不据法司法’的做法也许是可能的。但是在一个人们极易犯严重的判断失误的不完善的社会中，这却是行不通的” 。
　　毋庸置疑，我们的法官不可能是庞德所说的“圣贤”，其“自由心证”不可能万无一失，完全正确，所以，他们审理刑事案件的活动及判决一切都得按规则进行，即按照现行的法律进行。法有明文规定，许霆的行为是犯罪，就判他有罪。法无明文规定有罪，就判无罪。其实，这也是法官最符合效率的方法。至于量刑的轻重，是下一步的事情了。只有找准了合适的罪名，才谈得上量刑轻重的问题。
　　所以，出现法无明文规定，而人们又觉得是犯罪的行为，只能依据法律的规定进行司法处理。这就是，法无明文规定不为罪。这样做，刑法和刑诉法均有明确的规定。我已经多次重复引用，这里不再重复引用。
　　如果人们认为法律的规定落后于形势，应当通过合法的途径提出立法建议，请求立法，或请求权力部门进行法律的解释。任何个人，包括法官、检察官和法学专家都无权进行法律的解释。如果他们解释了法律，并且司法实践仿照他们的解释进行了相应的司法处理，就是违背了法律的根本的规定。

四、 我国刑事法律的立法权与解释权

　　先说刑事法律的立法权。
　　“全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权……制定和修改刑事……法律” 。
　　“下列事项只能制定法律：犯罪和刑罚；对公民政治权利的剥夺、限制人身自由的强制措施和处罚” 。
　　再看对法律解释的相关规定。
　　“法律解释权属于全国人民代表大会常务委员会。法律有以下情况之一的，由全国人民代表大会常务委员会解释：（一）法律的规定需要进一步明确具体含义的；（二）法律制定后出现新的情况，需要明确适用法律依据的” 。可见，刑事法律的解释权不属于法官。
　　哪些人可以向全国人大常委会提出法律解释的要求呢？
　　“国务院、中央军事委员会、最高人民法院、最高人民检察院和全国人民代表大会各专门委员会以及省、自治区、直辖市的人民代表大会常务委员会可以向全国人民代表大会常务委员会提出法律解释要求” 。
　　法律解释需要经过哪些程序？
　　第一步，拟定法律解释草案：“常务委员会工作机构研究拟订法律解释草案，由委员长会议决定列入常务委员会会议议程” 。