关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

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关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《正电子类放射性药品质量控制指导原则》的通知

国食药监安[2004]324号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对正电子类放射性药品的质量管理,现将《正电子类放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年七月五日

           正电子类放射性药品质量控制指导原则

  正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源:通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。发生器制备的正电子类放射性药品,参照《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》进行质量控制。

  为保证正电子类放射性药品用药安全有效,必须依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准,制备单位应起草该药品的质量标准,并经过中国药品生物制品检定所复核,在确认后方可用于该药品的质量控制。

  正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点:
  1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短,正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射,一般采用自动化合成系统。
  2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟[18F]的半衰期稍长,含氟[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
  3、正电子类放射性药品批量较少,一般每批仅为数剂。
  4、质量控制检验需快速可行。

  鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点,临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量,确保用药安全有效,规范正电子类放射性药品的质量控制,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,制订本指导原则。

  一、放射性核素的半衰期大于20分钟的正电子类放射性药品(如含氟[18F]的放射性药品)每批药品在使用前,应对如下项目进行质量控制:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品(如含碳[11C]、氮[13N]、氧[15O]的放射性药品)将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批,而在一天内每次制备的制剂称为亚批。将在相同条件下制备的第一个亚批用于质量控制,在制备其它亚批前,至少对如下项目进行质量检验:
  1、性状检查
  2、pH值检查
  3、放射化学纯度测定
  4、放射性活度或浓度测定
  其它项目进行追溯性检验

  三、追溯性检验
  正电子类放射性药品的追溯性检验,应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验,但至少一个月进行一次全检。

  四、检验结果
  上述检验,如有一项不符合标准规定的,应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后,方可继续制备。已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的措施;如发生严重不良反应的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

  五、质量保证措施
  1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
  2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员,并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训,并取得培训合格证书。
  3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程,并严格执行。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。
  4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求;并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
  5、为保证自动化合成工艺的稳定,对计算机和相关自动化设备应予以控制,不得擅自改变参数。如需改变,必须经授权人员按规定进行,每次修改应予以记录和验证。
  6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行验证,一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件,应进行重新验证,并对至少连续制备的三批成品进行检验,结果符合质量标准规定时,方可用于正电子类放射性药品的制备。
  7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证,确保其符合要求。
  8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前,需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验,检验结果符合规定后,方可进入临床应用。




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鞍山市实施《中华人民共和国农业技术推广法》规定

辽宁省人大常委会


鞍山市实施《中华人民共和国农业技术推广法》规定
辽宁省人大常委会


(1996年5月30日辽宁省鞍山市第十一届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过 1996年7月28日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准)


第一条 为了加强农业技术推广工作,促进农业科研成果和实用技术尽快用于农业生产,保障农业的持续稳定发展,根据《中华人民共和国农业技术推广法》(以下简称《推广法》)、《辽宁省实施〈中华人民共和国农业技术推广法〉办法》(以下简称《实施办法》),以及有关法律
、法规,结合我市实际情况,制定本规定。
第二条 本规定适用于我市行政区域内各级人民政府和有关农业(指农业、林业、畜牧、渔业、水利、农机、农经管理等,下同)技术推广工作的单位和个人。
第三条 各级人民政府必须加强对农业技术推广工作的领导,组织和协调农业、科技、教育、人事、计划、财政、税务、工商等行政部门和银行、供销社、科研、学校、科协等有关单位,采取有力措施,保障和支持农业技术推广事业的发展。
第四条 市、县(含海城市、千山区,下同)人民政府农业技术推广行政主管部门,在同级人民政府的领导下负责本行政区域内的农业技术推广工作。市、县人民政府科技行政部门对农业技术推广工作进行指导。
乡(镇,下同)人民政府负责本乡区域内农业技术推广工作。市、县、乡农业技术推广机构负责农业技术推广的日常工作。
第五条 市、县农业技术推广机构是在同级人民政府农业技术推广行政主管部门领导下的事业单位,业务上接受上一级农业技术推广机构的指导。
乡农业技术推广机构是国家推广农业技术的基层事业单位。
第六条 乡农业技术推广机构受县级农业技术推广行政主管部门和乡级人民政府的双重领导。
县农业技术推广行政主管部门主管乡农业技术推广机构负责人的任免、人员编制、在编人员调动、农业技术职称的评定与考核、农业技术推广项目审定与经费管理、农业技术推广年度计划和中长期农业技术推广规划与组织实施,以及有关执法与技术监督的领导工作。乡人民政府负责为
农业技术推广工作的正常开展提供必要的工作和生活条件,加强对农业技术推广人员的思想、政治领导。
第七条 农业技术推广机构的主要职责包括:
(一)参与制订本辖区内农业技术推广、科技开发及科技承包的计划并组织实施;
(二)培训专业技术干部及组织农业技术的专业培训;
(三)提供农业技术、信息、流通等服务;
(四)引进农业新技术、新品种,建立试验、示范基地并开展工作;
(五)指导下级农业技术推广机构、农技服务组织、群众性农业科学技术组织、农民技术员、农村科技示范户的农业技术推广活动。
第八条 乡级农业技术推广机构的编制标准,按有关规定执行,编制核定后任何单位不准侵占和挪用。
农业技术推广机构的在编人员,应具有中专以上有关学历,无专业学历的,必须是从事农业技术工作十年以上,并通过培训达到中专水平以上的人员。
在乡农业技术推广机构工作的在编科技人员属于国家技术干部。
第九条 任何单位和个人,不得随意抽调农业技术推广机构的技术人员从事与本职无关的工作。除应付突发性紧急事件外,抽调农业技术推广机构的技术人员参加与本职无关的临时性中心工作,必须经县以上农业技术推广行政主管部门批准。从事农业技术推广工作的科技人员,每年要
保证有15天以上的脱产学习时间,按专业进行技术培训,更新知识,提高业务水平。
第十条 在乡级农业技术推广机构从事农业技术推广工作的专业技术人员,可享受下列待遇:
(一)工资标准和医疗费等福利待遇按国家及当地有关规定就高执行;
(二)工资可根据其业绩向上浮动一级,凡在基层工作年满八年,浮动工资可转为固定工资,并再行向上浮动一级;
(三)到乡农业技术推广机构从事农业技术推广工作的大中专毕业生其户口和粮食关系可落在县,其人事、工资关系及档案可保留在县农业技术推广中心等部门;
(四)符合下列条件之一的,其配偶及未成年子女是农业户口的可予办理农转非:
1、在基层工作满五年的本科毕业生;
2、具有中级以上专业技术职务,工龄在十五年以上;
3、获省、市人民政府授予的劳动模范、先进工作者称号及获省部级以上科技三等奖、工龄在十五年以上;
(五)国家规定的其他待遇。
第十一条 乡级农业技术推广机构人员的工资及其办公、福利费用,每年列入县级财政预算,按核定的编制给予保证,按月足额拨付,任何单位和个人不得截留、挪用和扣减。
第十二条 市、县、乡财政应有计划的每年安排一定资金,用于农业技术推广机构的基本建设,配备必要的仪器、教学设备及交通工具等。逐步改善农业技术推广机构的工作条件和推广手段。
乡农业技术推广站的试验、示范基地每个乡不得少于三十亩。
各级农业技术推广机构和所属单位的财产,任何单位和个人不准侵占。乡级农业技术推广机构及所属单位的财产,由该机构负责使用和管理,由县农业技术推广行政主管部门和乡人民政府负责监督。
第十三条 农业技术推广项目(或工程)的确定,由农业技术推广机构或项目承担单位提出建议书,经农业技术推广行政主管部门和科技行政部门组织有关专家进行论证、审定,最后由组织审定单位按各自职责立项并列入农业生产年度计划和科技发展计划。
第十四条 市、县、乡政府应设立农业技术推广专项资金,用于实施农业技术推广项目。
专项资金来源:(一)上级财政专项拨款;(二)市、县、乡财政根据推广项目当年优先安排支农资金;(三)从上年度农业发展基金中提取5%;(四)从上年度农业特产税中提取6%。
专项资金由各级政府财政部门筹集,纳入财政预算,并由财政部门直接拨付给经论证确定的农业技术推广项目的主持单位,签定资金使用责任状,保证专款专用,接受财政部门检查、监督。
第十五条 农业技术推广机构根据有关规定可以开展技术经营服务。可以经营化肥、农药、农膜、种子等农用生产资料,但是不准以任何理由或借口承包给个人。
农业技术推广机构开展技物结合的技术经营服务,按国家规定享受减免税待遇和银行优惠贷款。各级财政部门在支农周转金中要安排一定数额给予支持。经营服务中所得的合法收入,主要用于推广事业和改善科技人员工作和生活条件,任何单位和部门不得平调、挪用、侵占或抵顶财政
拨款。
第十六条 在农业技术推广工作中,有下列成绩之一的单位和个人,由各级人民政府或农业技术推广行政主管部门给予表彰和奖励。
(一)认真贯彻执行《推广法》、《实施办法》和本规定,在推进农业生产和农村经济发展中成绩显著的;
(二)推广农业科学技术成果,提高单位面积产量或年增长量,经济效益、社会效益、生态效益显著的;
(三)在农业技术推广管理工作中贡献突出的;
(四)普及农业科学知识、培养技术推广人才、提高劳动者技能,成绩显著的;
(五)有其它突出贡献的。
第十七条 对违反本规定有下列行为之一的,由上一级人民政府或农业技术推广行政主管部门,责令限期改正或采取相应行政措施;对直接责任人员或单位负责人由所在单位或上级有关机关给予行政处分;造成经济损失的,应当依法赔偿。
(一)凭借职权或者其它手段妨碍农业技术推广工作的;
(二)侵占、挪用农业技术推广机构编制的;
(三)安排不具备条件的人员占据农业技术推广机构编制的;
(四)截留、挪用、扣减农业技术推广机构人员工资及其办公、福利费用的;
(五)侵占、挪用、截留农业技术推广机构基本建设资金、农业技术推广专项资金的;
(六)对农业技术推广机构经营服务中所得的合法收入,进行平调、挪用、侵占或抵顶财政拨款的;
(七)侵占、挪用、平调农业技术推广机构办公场所、试验基地、生产资料和其它财产的;
(八)未经批准长期抽调农业技术推广机构技术人员从事非突发应急性与本职无关工作的。
第十八条 对在本地未经试验、示范和审定及审定不合格的农业新技术、新品种进行商业性活动和组织推广的,由农业技术推广行政主管部门给予警告并责令停止商业性活动和推广行为、没收其非法所得;给农业生产造成损失的,应当依法赔偿,并对单位负责人或直接责任人员给予行
政处分。
对在推广和经营活动中弄虚作假,推销假、冒、伪、劣产品,给农业生产造成损失的,必须赔偿经济损失,并由农业技术推广行政主管部门会同工商行政管理、技术监督部门分别依照有关法律、法规予以处罚。构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第十九条 本规定实施中的具体问题由市人民政府负责解释。
第二十条 本规定自公布之日起施行。



1996年7月28日

烟台市行政效能告诫暂行办法

山东省烟台市人民政府


烟台市人民政府关于印发烟台市行政效能告诫暂行办法的通知



各县市区人民政府(管委),市政府各部门,有关单位:
现将《烟台市行政效能告诫暂行办法》印发给你们,请认真遵照执行。


二○○三年五月七日

烟台市行政效能告诫暂行办法

第一章 总 则

第一条 为规范行政行为,改善行政管理,建设廉洁、勤政、务实、高效政府,根据《中华人民共和国行政监察法》、《国家公务员暂行条例》和《山东省行政效能投诉处理暂行办法》等法律法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 行政效能告诫是对行政机关和行使社会管理职能的事业单位及其工作人员,不履行或不认真履行职责和义务,情节轻微,构不成纪律处分的,按照有关规定给予的惩诫性教育。
第三条 行政效能告诫坚持实事求是、重证据、重调查研究的原则;坚持勤政建设与廉政建设相结合的原则;坚持分级管理、分级负责的原则。
第四条 给予行政效能告诫,按照对被告诫对象的监督和管理权限组织实施。

第二章 行政效能告诫范围

第五条 有下列行为之一的,给予部门和单位人员行政效能告诫:
(一)不认真执行法律、法规、规章和党委、政府的决定、命令的;
(二)因决策失误,贻误工作的;
(三)不认真执行社会服务承诺制度、首问负责制度、一次告知制度等,工作敷衍塞责,推诿扯皮的;
(四)工作效率低下,未按规定的工作时限和标准要求办理有关事项或作出明确答复的;
(五)工作纪律松弛,不遵守机关工作制度,经领导批评教育仍不改正的;
(六)违反法律法规要求相对人承担义务的;
(七)工作作风粗暴、服务态度差的;
(八)刁难打击举报人、投诉人的;
(九)不给好处不办事,给了好处乱办事的;弄权勒索,吃拿卡要报的;
(十)其它需要给予行政效能告诫的。
第六条 有下列情形之一的,给予部门和单位主要领导人或分管领导人行政效能告诫:
(一)不认真履行职责和义务,不认真、不及时贯彻和执行法律、法规、规章和党委、政府的决定、命令,影响工作的;
(二)对市政府确定的重要工作事项行动迟缓、延误时机和主观消极、影响工作进展的;
(三)行政效能建设规章制度不健全,监督执行不力,机关效能低下的;
(四)对本部门本单位工作人员应当给予行政效能告诫而不给予的;
(五)对上级领导批办、上级行政效能投诉机构或行政监察机关转交办的投诉件及群众投诉件,不认真查办,不及时处理的;
(六)年度内本部门本单位3人次(含)以上被行政监察机关给予行政效能告诫的;
(七)年度行政效能评估考核不合格的;
(八)年度内本部门本单位被行政监察机关给予行政效能告诫的。
第七条 有下列行为之一的,给予部门和单位行政效能告诫:
(一)对上级党委和政府的决定、命令、指示及重大改革政策措施不认真执行、落实不力的;
(二)对市政府确定的年度重要工作事项,无正当理由拖延不办或未按要求完成的;
(三)因工作原因,引发越级访和集体访的;
(四)对基层和群众反映的热点难点问题久拖不办,造成不良影响的;
(五)不按规定要求实行政务公开的。

第三章 行政效能告诫主体和实施程序

第八条 对部门和单位工作人员给予行政效能告诫,由所在单位作出决定,必要时,也可由同级行政监察机关直接作出决定;对部门和单位及其领导人给予行政效能告诫,由同级行政监察机关作出决定。
第九条 宣布行政效能告诫决定时,作出决定的部门和单位应与被告诫的对象谈话,并以《行政效能告诫书》的形式送达被告诫对象。告诫的材料存入本部门本单位文书档案。行政监察机关作出的行政效能告诫决定按干部管理权限同时抄送同级人事部门。其他部门和单位作出的行政效能告诫决定同时抄送同级行政监察机关和人事部门。
第十条 被告诫对象对行政效能告诫不服的,有申诉的权利,可在收到《行政效能告诫书》之日起的5个工作日内,向作出行政效能告诫决定的部门和单位或同级行政监察机关提出书面申诉,也可向上一级行政监察机关提出书面申诉。受理机关应在收到书面申诉之日起的10个工作日内书面作出维持或撤销的决定,并给予书面答复,但申诉期间不停止原行政效能告诫决定的执行。

第四章 行政效能告诫结果的运用

第十一条 部门和单位工作人员年度内被行政效能告诫1次的,年度考核不能评为优秀等次;年度内被行政效能告诫2次(含)以上的,年度考核不能评为称职等次,并可调整其工作岗位,符合辞退条件的,给予辞退处理。部门和单位领导人年度内被行政效能告诫1次的,年度考核不能评为优秀等次;年度内被行政效能告诫2次(含)以上的,建议党委和政府采取组织措施予以处理。部门和单位被行政效能告诫的,取消本年度的评先资格。

第五章 附 则

第十二条 本办法适用于全市乡镇(街道)以上各级行政机关和行使社会管理职能的事业单位及其工作人员。
第十三条 本办法由烟台市监察局负责解释。
第十四条 本办法自颁布之日起施行。