国家食品药品监督管理局


关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见

国食药监保化[2011]476号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：

　　为加快推进化妆品不良反应监测体系建设，加强化妆品不良反应监测与评价工作，维护消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，结合食品药品监督管理部门职责，制定本指导意见。

　　一、指导思想
　　全面贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以建立完善化妆品不良反应监测哨点为基础，充分利用现有优质资源，加快推进化妆品不良反应监测体系建设，逐步形成科学、系统、完善的化妆品不良反应监测与评价网络，为监管部门科学履行化妆品监管职能提供有力保障，确保人民群众消费安全。

　　二、总体目标
　　通过统筹规划，合理布局，整合资源，分级管理，落实责任，明确不良反应监测机构职责，完善不良反应监测机制和制度，积极开展化妆品不良反应监测与评价工作，拓宽不良反应信息收集渠道，畅通不良反应监测信息报送渠道，加快推进化妆品不良反应监测体系建设，力争在“十二五”期间，建立健全覆盖全国的化妆品不良反应监测网络。

　　三、监测范围
　　化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。
　　凡在中华人民共和国境内上市销售使用的化妆品所引起的不良反应，均属于我国化妆品不良反应监测工作范围。

　　四、职责分工
　　（一）国家食品药品监督管理局（以下称国家局）负责全国化妆品不良反应监测的管理。主要是制定化妆品不良反应监测的相关政策法规规定及技术标准并监督实施；制定监测哨点的人员、设备、环境和管理等方面应具备的条件，组织开展对监测哨点的认定、考核，并实施动态管理。通报全国化妆品不良反应监测情况。
　　（二）国家化妆品不良反应监测机构（以下称国家监测机构）负责全国化妆品不良反应监测技术支撑工作。主要是承担全国化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和报告；承担国家化妆品不良反应监测信息系统的建设与维护；参与化妆品不良反应监测的国际交流；组织开展化妆品不良反应监测方法的研究。
　　（三）省级食品药品监督管理局（以下称省级局）负责本行政区域内化妆品不良反应监测的管理。主要是制定本行政区域内化妆品不良反应监测工作实施方案并监督实施；组织对本行政区域内监测哨点的考核管理；组织本行政区域内化妆品不良反应监测的宣传培训。
　　（四）省级化妆品不良反应监测机构（以下称省级监测机构）负责承担本行政区域内化妆品不良反应监测技术支撑工作。主要是承担本行政区域内化妆品不良反应报告资料的收集、分析、评价、反馈和报告；承担本行政区域内化妆品不良反应监测信息系统的建设与维护。
　　（五）化妆品不良反应监测哨点（以下称监测哨点）主要负责承担本哨点接受就诊或咨询的化妆品不良反应案例的调查、信息的收集，并定期报送监测机构，重大群体性化妆品不良反应及时报告；协助监管部门承担化妆品安全性评价。
　　（六）化妆品生产经营企业主要负责本企业所生产经营化妆品的不良反应监测和报告工作。发现可能与使用化妆品有关的不良反应案例应详细记录、调查、分析、评价、处理，并定期向所在地监测机构报告，重大群体性化妆品不良反应及时报告，积极采取有效措施，防止化妆品不良反应的重复发生。
　　（七）消费者协会等社会团体，发现化妆品不良反应案例可直接向所在地监测机构或国家监测机构报告。

　　五、体系建设
　　（一）搭建一个平台
　　搭建化妆品不良反应监测信息管理平台。实现各级不良反应监测信息的收集、汇总、分析、处理、报告等功能，其他医疗机构、化妆品生产经营企业、社会团体和消费者可以通过平台报告化妆品不良反应案例，实现化妆品不良反应信息互动和交流。
　　（二）完善三个体系
　　1．政策体系。结合工作实际，研究制定化妆品不良反应监测信息报告管理办法、化妆品不良反应监测评价规范及化妆品不良反应监测规划和实施方案。
　　2．标准体系。根据实际需要，会同有关部门开展标准制定等基础性研究，并对标准实施效果进行评估，不断完善化妆品不良反应诊断标准体系。
　　3．管理体系。建立健全各级监测机构和监测哨点的管理体系，建立健全诊断、报告、数据收集、汇总、分析等制度。
　　（三）健全四项制度
　　1．信息报告制度。完善日常信息和重大群体性化妆品不良反应报告制度，实现信息渠道畅通。各级监测机构要建立信息报告制度，省级局要指导本行政区域内化妆品企业、社会团体建立化妆品不良反应监测信息报告制度。
　　2．信息管理制度。国家局、省级局和各级监测机构要根据层级明确相应的信息管理权限，建立相应的信息管理制度，明确信息报送、归集、管理相关流程。
　　3．信息发布制度。国家局、省级局根据信息发布的权限，研究制定相关化妆品不良反应监测信息发布制度。
　　4．风险评估制度。国家局研究制定化妆品不良反应风险评估制度，加强重大群体性化妆品不良反应风险评估、风险交流、风险控制，开展评估方法研究等。

　　六、实施步骤
　　（一）集中建设阶段（2011年～2013年）
　　积极配合有关部门，明确国家监测机构和相应职能，配备必要人员。各省级局明确省级监测机构。国家局有关部门在现有监测哨点的基础上，通过认定与考核，建立覆盖全国各省（区、市）的监测哨点，加强技术能力建设和技术培训工作，进一步完善监测工作机制。分阶段开发化妆品不良反应监测信息系统，完成上报、分析评价、信息发布、风险预警等模块建设。
　　（二）逐步完善阶段（2014年～2015年）
　　根据工作实际，按照“鼓励建设、自愿申报、经费自筹”的原则，推进设区市级监测机构和监测哨点建设。通过试点与逐步推广，将不良反应监测哨点扩大分布到全国各设区市，使化妆品不良反应监测体系在信息收集、传送、分析以及数据库等方面的功能得以充分发挥。

　　七、保障措施
　　（一）组织保障。各有关部门和单位要统一思想，提高认识，加强对化妆品不良反应监测体系建设的组织领导，落实责任，明确任务，制定加快推进化妆品不良反应监测体系建设的具体实施方案。
　　（二）机制保障。各有关部门和单位要加强协调配合，增进相互交流，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立与化妆品不良反应监测体系建设相适应的工作机制。
　　（三）经费保障。充分利用现有资源，积极争取有关经费支持。国家局积极争取中央财政支持，加大对化妆品不良反应监测体系建设的投入，各省级局要积极争取地方财政的支持，保证开展化妆品不良反应监测工作所必备的仪器设备和监测评价工作正常运转所必需的经费，落实化妆品不良反应监测体系建设工作责任，全面提高化妆品不良反应监测工作能力和水平。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十一月二十四日


国家技监局


技术监督行政案件办理程序的规定
国家技监局



第一章 总 则
第一条 为使技术监督行政案件办理程序规范化，保证办案质量，提高办案效率，制定本规定。
第二条 本规定所称技术监督行政案件（以下简称案件），是指由县级以上地方人民政府技术监督（标准计量、标准、计量，下同）行政部门，对公民、法人或者其他组织违反计量、标准化、质量等法律、法规和规章的行为依法追究行政法律责任的案件。
第三条 办理案件，必须做到事实清楚，证据确凿，适用法律、法规、规章正确，符合规定的程序。
第四条 上级技术监督行政部门要加强对下级技术监督行政部门办理案件的监督检查。

第二章 管 辖
第五条 县级技术监督行政部门管辖本行政区域内发生的案件，但是依照本规定由上级技术监督行政部门管辖的除外。
第六条 市（州、盟）级技术监督行政部门管辖本行政区域内发生的有较大影响的案件。
第七条 省、自治区、直辖市技术监督行政部门管辖本行政区域内发生的有重大影响的案件。
第八条 市（州、盟）级技术监督行政部门管辖本行政区域内发生的一般涉外案件。
省、自治区、直辖市技术监督行政部门管辖本行政区域内发生的有重大影响的涉外案件。
第九条 技术监督行政部门对不属于自己管辖的案件，应当移送到对该案有管辖权的其他技术监督行政部门或者其他执法部门。
第十条 有管辖权的技术监督行政部门由于特殊原因不能行使管辖权的，由上级技术监督行政部门直接管辖。
对管辖权发生争议，由争议双方协商解决或者报共同的上级技术监督行政部门指定管辖。

第三章 受 理
第十一条 县级以上技术监督行政部门在监督管理中，对违反计量、标准化、质量法律、法规和规章的行为，事实清楚、情节简单的，执法人员根据有关法规和执法机关授予的职权，在现场有权对违法行为施行处罚。
执行现场处罚时应当有两人以上参加，并出示执法人员证件。进行罚没处理时，必须出具财政机关统一制发的或者经财政机关认可的罚没财物凭证，并使用“现场检查笔录”。
第十二条 现场处罚终了的案件，应当填写“结案审查表”。
第十三条 有下列情形之一的，应当予以立案：
（一）在监督管理中发现认为需要追究行政法律责任的（现场处罚的案件除外）；
（二）公民、法人或者其他组织举报，经初步核查，认为需要追究行政法律责任的；
（三）有关部门移送并认为需要追究行政法律责任的；
（四）同级政府或者上级部门交办的；
（五）其他需要立案的。
第十四条 需要立案办理的案件，承办人员应当填写“立案审批表”，经批准后立案。
第十五条 技术监督行政部门办理案件实行回避制度。案件承办人员、审理人员和主管领导与案件有直接利害关系的应当回避。

第四章 调查取证
第十六条 案件调查取证应当有两个以上的承办人员参加。
承办人员应当对案件进行全面调查，下列证据经查证属实作为认定事实的依据：书证、物证、视听资料、证人证言、行政相对人陈述、调查笔录、现场勘验检查笔录、检验检定或者鉴定结果。
第十七条 对行政相对人作询问调查时，可以根据需要下达“通知书”。
承办人员进行询问调查时，应当允许行政相对人作辩解陈述，并将情况记入“调查笔录”，经行政相对人校阅后，签名或者押印。
第十八条 现场勘验检查，由承办人员、法定检验（检定）机构的人员进行，也可以邀请有关技术人员参加；应当通知行政相对人到场，无正当理由拒不到场的，承办人员在笔录中记明情况，不影响勘验检查的进行。
勘验检查的情况记入“现场检查笔录”，行政相对人应当签署意见，签名或者押印。
第十九条 在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，应当采取必要的保全措施，对实物证据进行封存。
封存物证应当填写“封存通知书”，开列清单，由行政相对人签名或者押印，并作封存标记。

第五章 审 理
第二十条 案件调查结束后，承办人员应当将调查结果和有关证据材料，提交技术监督行政部门审理。
第二十一条 各级技术监督行政部门应当实行集体审议制度，设立相应的案件审理组织。
第二十二条 案件审理组织经集体审议后，提出案件处理意见。
案件审理组织可以将处理意见，告知行政相对人，听取其陈述意见。
第二十三条 技术监督行政部门根据审理组织的处理意见，分别作出如下决定：
（一）对违法事实清楚，证据确凿的，依法给予行政处罚；
（二）对违法事实清楚，情节显著轻微的，免予行政处罚；
（三）对查无实据的，不予处罚；
（四）对需要由其他行政主管部门进一步处理的，向有关部门提出建议；
（五）对无管辖权的案件，应当移送到有关部门处理。
第二十四条 承办人根据技术监督行政部门的决定，制作“行政处罚决定书”送达行政相对人，明确告知不服本处罚决定，可以在法定期限内，向上一级技术监督行政部门申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。
第二十五条 送达技术监督执法文书，一般采用直接送达的方式，直接送达有困难的，也可以采用邮寄送达。

第六章 执 行
第二十六条 “行政处罚决定书”一经送达即具有法律效力。行政相对人在申请行政复议或提起诉讼期间，行政处罚决定不得自行停止执行。
执行情况应当记入“行政处罚决定执行笔录”。
第二十七条 对行政相对人不履行行政处罚决定的下列情况，由作出该行政处罚决定的技术监督行政部门申请人民法院强制执行：
（一）行政相对人收到“行政处罚决定书”后在规定期限内未申请行政复议或者未向人民法院起诉的；
（二）行政相对人收到“行政复议决定书”后在规定期限内未向人民法院起诉的；
（三）行政相对人向人民法院起诉，人民法院作出维持行政处罚决定的判决或者裁定生效的。

第七章 结 案
第二十八条 属下列情形之一的，应当予以结案：
（一）行政处罚决定执行完毕的；
（二）经人民法院判决或者裁定执行完毕的；
（三）免于行政处罚或者不予行政处罚的。
第二十九条 县级以上技术监督行政部门对下列案件应当写出结案报告，向上一级技术监督行政部门报告、备案：
（一）上级技术监督行政部门交办的案件；
（二）跨行政区域移送的案件；
（三）有重大影响以及涉外的案件；
（四）经人民法院审理判决的案件；
（五）向司法机关移送的案件。
本条所列（三）、（四）、（五）项案件的结案报告以及案卷材料，应当向国家技术监督局备案。
第三十条 有重大影响的案件，结案后应当写出结案报告，向当地政府报告。
第三十一条 办案过程中形成的材料，应当按照档案管理法规的规定立卷归档。
第三十二条 技术监督行政部门办理案件，一般应当在三个月内结案；因特殊情况不能按期结案的，需报上一级技术监督行政部门批准，适当延长办理期限。
由人民法院受理的案件不在此限。
第三十三条 依法需要报上级部门决定的案件，应当在本部门审理结束后五日内上报，上级部门在接到报告后，应当在十五日内批复。

第八章 附 则
第三十四条 技术监督行政部门办理案件，必须使用统一的技术监督执法文书。
第三十五条 本规定由国家技术监督局负责解释。
第三十六条 本规定自一九九○年九月一日起施行。



1990年7月16日