陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》的通知
陕西省食品药品监督管理局
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》的通知
陕食药监法发[2006]6号
各市（区）药品监督管理局、各保健用品生产企业、各保健用品检验机构：
为规范保健用品生产管理，进一步提高产品质量，确保保健用品的安全有效、质量可控，根据《陕西省保健用品管理条例》，我局制定了《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》。请各市（区）药品监督管理局遵照执行，并按照要求做好日常监督工作。各保健用品生产企业严格按照本规范要求组织生产，切实促进我省保健用品行业整体水平的提高。
二○○六年一月十八日
保健用品生产质量管理规范（暂行）
第一章 总 则
第一条 为加强保健用品生产的监督管理，保证保健用品的安全、有效、质量可控，制定本规范。
第二条 本规范是保健用品生产和质量管理的基本准则。适用于陕西省境内的所有保健用品生产企业。
第二章 人 员
第三条 保健用品生产企业应指定专人负责生产管理和质量管理，两项工作不得由同一人兼任。
第四条 生产和质量管理负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。
第五条 保健用品生产企业应配备专职质检人员，专职质检人员应具有中专以上学历，能够独立完成企业标准中规定的各项检验。
第六条 直接从事保健用品生产人员每年必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗。
第七条 企业负责人及生产、质量管理负责人应接受省级食品药品监督管理局有关保健用品的专业培训，并取得合格证书。
第三章 厂房与设施
第八条 保健用品生产地点，要选择地势干燥、远离有害场所，其周围不得有粉尘、有害气体，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。
第九条 保健用品生产企业应独立设置原材料库、生产车间、成品库和检验室，布局应合理，不得相互影响。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入、隐藏和孳生的设施，并有防止受其危害和污染的设施。水池、地漏等给排水系统要有防止污染水源和杜绝昆虫和其他动物通过排水管道潜入车间的设施。
第十一条 生产车间的内表面应平整光滑、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。车间地面应采用不渗水、不吸水、无毒材料铺砌，应有适当坡度，在地面最低点设置地漏，以保证不积水。
第十二条 生产车间面积应和生产规模相适应，最小面积不得小于100平方米；车间内部应根据工序合理布局，原材料处理、配料、加工、内包装等应分开设置，避免交叉污染。
第十三条 生产车间应安装足够的紫外线杀菌灯（30W/10㎡）或其它消毒设施。
第十四条 生产车间应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯。
第十五条 生产车间的温度和相对湿度应与保健用品生产工艺要求相适应；无特殊要求时，温度应控制在16～28℃，相对湿度控制在40%～70%。
第十六条 进入生产车间的物料出入通道，应有缓冲设施。
第十七条 生产车间应设有更衣室、洗手池和消毒设施。
第十八条 仓储区应保持清洁、干燥、通风、防鼠、防虫并设垫仓板，待验、合格原材料和成品应严格分开堆放并设置明显标志。
第十九条 保健用品生产企业应具备与产品相应的生产设备。
第二十条 生产、检验设备均应有使用、保养记录，检验设备应定期校验。
第二十一条 成品库应有出入库记录和存量记录，内容应包括名称、批号、数量、时间等。
第四章 物料与检验
第二十二条 保健用品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、使用、检验制度，建立出入库记录，并由质量负责人管理。
第二十三条 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品的企业标准一致。
第二十四条 投产前的原料必须进行检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。
第二十五条 提取工序委托生产的，应对需要提取的原材料进行质量检验，并保留检验记录，由质量负责人管理。
第二十六条 车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。
第二十七条 毒性材料及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。
第二十八条 保健用品产品说明书、标签、包装盒的印制，应与陕西省食品药品监督管理局批准的内容相一致。
第二十九条 各类产品应根据不同的工艺和要求，选用有效的灭菌设备和灭菌方法；采用辐照灭菌方法时，应严格控制辐照吸收剂量和时间。
第三十条 必须逐批次对成品进行检验，并保留每个批次的检验记录，检验结果不合格的产品不得出厂。
第三十一条 每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样柜，按品种、批号分类存放，并有明显标志。
第三十二条 保健用品生产企业应具备基本检验设备，部分复杂的检验项目可委托专门的保健品检验机构进行检验。
第五章 生产管理
第三十三条 保健用品生产企业应制定以下文件：
岗位操作规程：应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各工序和个人的岗位职责。
批生产记录：包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，以及生产过程中发生的特殊问题记录。
原材料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度。
原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程。
车间卫生管理制度、留样观察制度和检验室管理制度。
第三十四条 批生产记录应内容真实、数据完整，不得随意涂改，并由操作者及复核者签名。
批生产记录应按批号归档，保存至保健用品有效期后一年。
第三十五条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健用品为一批；每批保健用品均应编制生产批号。
第三十六条 每批保健用品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。
第三十七条 直接接触产品的内包材应符合《保健用品卫生要求》（DB61－266－1998），采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于清洁室（区）内备用。
第三十八条 保健用品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、保健用品销售和回收等项目定期进行检查，自检应有自检报告。
第六章 卫 生
第三十九条 保健用品生产车间不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第四十条 更衣室、浴室及卫生间的设置不得对生产车间产生不良影响。更衣室应设衣柜或衣架、鞋箱。
第四十一条 进入生产车间的人员不得佩戴饰物。
第四十二条 生产车间及其使用的器具应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
第七章 产品销售与回收
第四十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批保健用品的售出情况。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第四十四条 销售记录应保持至保健用品有效期后一年。
第四十五条 保健用品生产企业应建立保健用品退货程序，并有记录。保健用品退货记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、处理意见。
第四十六条 因质量原因退货的保健用品，应在行政审批部门的监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
第八章 附 则
第四十七条 本规范下列用语的含义是：
物料：原料、辅料、包装材料等。
中间产品：需进一步加工的物质或混合物。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批保健用品的生产历史。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
第四十八条 不同类别保健用品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第四十九条 本规范由陕西省食品药品监督管理局负责解释。
第五十条 本规范自发布之日起施行。
国务院关于加强预算外资金管理的决定
国务院
国务院关于加强预算外资金管理的决定
国务院
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
改革开放以来，预算外资金增长较快，对经济建设和社会事业发展起到了一定的积极作用。但是，近几年来有的地方违反《中华人民共和国预算法》和国务院的有关规定，擅自将财政预算资金通过各种非法手段转为预算外资金，有些部门和单位擅自设立基金或收费项目，导致国家财政
收入流失，预算外资金不断膨胀。同时，由于管理制度不健全，预算外资金的使用脱离财政管理和各级人大监督，乱支滥用现象十分严重。这些问题不仅造成了国家财政资金分散和政府公共分配秩序混乱，而且加剧了固定资产投资和消费基金膨胀，助长了不正之风和腐败现象的发生。根据
中共中央十四届五中全会精神，现就进一步加强预算外资金管理作出如下决定：
一、严格执行《中华人民共和国预算法》，禁止将预算资金转移到预算外
各级人民政府要严格按照《中华人民共和国预算法》和财政法规的要求，切实加强对财政预算资金和预算外资金的管理，完善对财政资金的监督检查制度。任何地区、部门和单位都不得隐瞒财政收入，将财政预算资金转为预算外资金。财政部门要严格按照“控制规模、限定投向、健全
制度、加强监督”的原则，加强财政周转金管理。各部门、各单位未经财政部门批准，不得擅自将财政拨款转为有偿使用，更不得设置帐外帐和“小金库”。财政部门尤其不能设置“小金库”。
二、将部分预算外资金纳入财政预算管理
各地区、各部门要认真贯彻《中共中央办公厅、国务院办公厅关于转发财政部〈关于对行政性收费、罚没收入实行预算管理的规定〉的通知》（中办发〔1993〕19号）精神，将财政部已经规定的83项行政性收费项目纳入财政预算。
从1996年起将养路费、车辆购置附加费、铁路建设基金、电力建设基金、三峡工程建设基金、新菜地开发基金、公路建设基金、民航基础设施建设基金、农村教育事业附加费、邮电附加、港口建设费、市话初装基金、民航机场管理建设费等13项数额较大的政府性基金(收费)纳入财政预
算管理。基金 （收费）收入要按现行体制及时上缴中央金库或地方金库， 使用由主管部门提出计划，财政部门按规定拨付，属于基本建设用途的，由财政部门按计划部门批准的项目计划安排支出，实行收支两条线管理，加强财政、审计监督。基金（收费）收支在预算上单独编列反映，
按规定专款专用，不得挪作他用，也不能平衡预算。具体管理办法由财政部会同有关部门制定。
地方财政部门按国家规定收取的各项税费附加，从1996年起统一纳入地方财政预算，作为地方财政的固定收入，不再作为预算外资金管理。
今后要积极创造条件，将应当纳入财政预算管理的预算外资金逐步纳入财政预算管理。
三、预算外资金管理范围
预算外资金，是指国家机关、事业单位和社会团体为履行或代行政府职能，依据国家法律、法规和具有法律效力的规章而收取、提取和安排使用的未纳入国家预算管理的各种财政性资金。其范围主要包括：法律、法规规定的行政事业性收费、基金和附加收入等；国务院或省级人民政府
及其财政、计划(物价)部门审批的行政事业性收费；国务院以及财政部审批建立的基金、附加收入等；主管部门从所属单位集中的上缴资金；用于乡镇政府开支的乡自筹和乡统筹资金；其他未纳入预算管理的财政性资金。
社会保障基金在国家财政建立社会保障预算制度以前，先按预算外资金管理制度进行管理，专款专用，加强财政、审计监督。
按照《企业财务通则》和《企业会计准则》的规定，国有企业税后留用资金不再作为预算外资金管理。事业单位和社会团体通过市场取得的不体现政府职能的经营、服务性收入，不作为预算外资金管理，收入可不上缴财政专户，但必须依法纳税，并纳入单位财务收支计划，实行收支统
一核算。
四、加强收费、基金管理，严格控制预算外资金规模
收取或提取预算外资金必须依照法律、法规和有法律效力的规章制度所规定的项目、范围、标准和程序执行。
行政事业性收费要严格执行中央、省两级审批的管理制度。收费项目按隶属关系分别报国务院和省、自治区、直辖市人民政府的财政部门会同计划(物价)部门批准；确定和调整收费标准，按隶属关系分别报国务院和省、自治区、直辖市人民政府的计划(物价)部门会同财政部门批准；重
要的收费项目和标准制定及调整应报请国务院或省级人民政府批准。省、自治区、直辖市人民政府批准的行政事业性收费项目和收费标准报财政部、国家计委备案。省、自治区、直辖市以下各级人民政府(包括计划单列市)及其部门无权审批设立行政事业性收费项目或调整收费标准。行政性
收费中的管理性收费、资源性收费、全国性的证照收费和公共事业收费，以及涉及中央和其他地区的地方性收费，实行中央一级审批。国家法律、法规中已明确的收费，具体征收管理办法的制定和修改由财政部、国家计委会同有关部门负责。地方性法规中已明确的收费，具体征收管理办法
的制定和修改由省级财政、计划(物价)部门会同有关部门负责。未按规定报经批准的或不符合审批规定的各种行政事业性收费，都属乱收费行为，必须停止执行。财政部、国家计委要会同有关部门抓紧起草《行政性收费管理条例》，报国务院审批发布。
征收政府性基金必须严格按国务院规定统一报财政部审批，重要的报国务院审批。基金立项的申请和批准要以国家法律、法规和中共中央、国务院有关文件规定为依据，否则一律不予立项。地方无权批准设立基金项目，也不得以行政事业性收费的名义变相批准设立基金项目。对地方已
经设立的基金项目，必须按照《国务院办公厅转发财政部、审计署、监察部对各种基金进行清理登记意见的通知》(国办发〔1995〕25号)的规定进行清理登记，由财政部负责审查处理，重要的报国务院审批。
财政部门要建立健全行政事业性收费和政府性基金的票据管理与监督制度。各部门和各单位在执收时，必须按隶属关系使用中央或省级财政部门统一印制或监制的票据。
五、预算外资金要上缴财政专户，实行收支两条线管理
预算外资金是国家财政性资金，不是部门和单位自有资金，必须纳入财政管理。财政部门要在银行开设统一的专户，用于预算外资金收入和支出管理。部门和单位的预算外收入必须上缴同级财政专户，支出由同级财政按预算外资金收支计划和单位财务收支计划统筹安排，从财政专户中
拨付，实行收支两条线管理。
对部门和单位的预算外资金收支按不同性质实行分类管理。国家机关和受政府委托的部门、单位统一收取和使用的专项用于公共工程和社会公共事业的基金、收费，以及以政府信誉强制建立的社会保障基金等，收入全额缴入同级财政专户，支出按计划和规定用途专款专用，不得挪作他
用，收支结余可结转下年度专项使用；各部门和各单位的其他预算外资金，收入缴入同级财政专户，支出由财政结合预算内资金统筹安排，其中少数费用开支有特殊需要的预算外资金，经财政部门核定收支计划后，可按确定的比例或按收支结余的数额定期缴入同级财政专户。
预算外资金结余，除专项资金按规定结转下年度专项使用以外，财政部门经同级政府批准可按隶属关系统筹调剂使用。
有预算外收支活动的部门和单位经财政部门批准可在指定银行开设预算外资金支出帐户，确有必要的，也可再开设一个收入过渡性帐户。未经财政部门审核同意，银行不得为部门和单位开设预算外资金帐户。
部门和单位上缴财政专户的预算外资金，必须按财政部门规定的时间及时缴入财政部门在银行开设的预算外资金专户，不得拖欠、截留和坐收坐支。逾期未缴的，由银行从单位资金帐户中直接划入财政专户。
六、加强预算外资金收支计划管理
财政部门要建立预算外资金预决算管理制度。各部门、各单位要按规定编制预算外资金收支计划和单位财务收支计划，并及时报送同级财政部门，对预算内拨款和预算外收入统一核算，统一管理。财政部门要在认真审核单位预算外资金收支计划和单位财务收支计划的基础上，编制本级
预算外资金收支计划，报经同级人民政府批准后组织实施。年度终了，财政部门要审批单位的预算外资金收支决算，编制本级预算外资金收支决算，并报同级政府审批，在此基础上，编制包括预算内、外收支的综合财政计划。
七、严格预算外资金支出管理，严禁违反规定乱支挪用
各部门、各单位要严格按国家规定和经财政部门核定的预算外资金收支计划和单位财务收支计划使用预算外资金。专项用于公共工程、公共事业的基金和收费，以及其他专项资金，要按计划和规定用途专款专用，由财政部门审核后分期拨付资金；用于工资、奖金、补贴、津贴和福利等
方面的支出，必须严格执行财政部门核定的项目、范围和标准；用于固定资产投资的支出，要按国家规定立项，纳入国家固定资产投资计划，并按计划部门确定的国家投资计划和工程进度分期拨付；用于购买专项控制商品方面的支出，要报财政部门审查同意后，按国家有关规定办理控购审
批手续。严禁将预算外资金转交非财务机构管理、帐外设帐、私设“小金库”和公款私存；严禁用预算外资金搞房地产等计划外投资，从事股票、期货等交易活动以及各种形式的高消费。
财政部门要认真履行职责，建立健全各项管理制度，积极做好各项服务工作，及时拨付预算外资金，切实加强对预算外资金的管理。
八、建立健全监督检查与处罚制度
各级人民政府要接受同级人民代表大会对预算外资金使用情况的监督。各级财政部门要加强对预算外资金收入和支出的管理，建立健全各项收费、基金的稽查制度，并会同人民银行共同做好预算外资金帐户的开设和管理工作。各级计划(物价)部门要按照收费管理的职责分工，认真做好
收费标准的审核工作，严肃查处各种乱收费行为。各级审计、监察等部门要根据国家政策和宏观管理的要求，与财政部门协调配合，对同级各部门和下级政府预算外资金的财务管理进行监督检查，促进资金的合理使用。
对违反预算外资金管理规定者，要依照国家法律、法规予以处罚：
对隐瞒财政预算收入，将预算资金转为预算外的，要将违反规定的收入全部上缴上一级财政。同时，要追究有关部门和本级政府领导人的责任，依据情节轻重给予处分直至撤销其职务。
对违反国家规定擅自设立行政事业性收费、基金项目或扩大范围、提高标准的，违法金额一律没收上缴财政。同时追究有关领导的责任，依据情节轻重给予处分直至撤销其职务。
对用预算外资金私设“小金库”、搞房地产等计划外投资、从事股票、期货交易和不按规定要求开设预算外资金帐户等违反规定的活动，以及滥发奖金和实物的，除责令追回资金上缴同级财政外，还要依照有关规定予以处罚，并依据情节轻重给予当事人和有关领导处分。
对擅自将财政预算拨款挪作他用或转为有偿使用的，其资金一律追回上缴上一级财政，并相应核减以后年度的财政预算拨款，同时给予有关责任人相应的处分。
财政、计划(物价)、银行等部门工作人员在预算外资金管理工作中要忠于职守，秉公办事。对玩忽职守的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分。
以上违反规定者，情节严重构成犯罪的，要移送司法机关依法追究刑事责任。
九、各级政府必须重视和加强预算外资金的管理
加强预算外资金管理是当前和今后一个时期各级人民政府的一项重要任务。各级人民政府要根据本决定精神，按照《国务院批转财政部等部门关于清理检查预算外资金意见的通知》(国发〔1996〕12号)要求，立即组织力量对预算外资金认真进行清理整顿，属于国家规定应纳入预算管理
的资金，要坚决按规定执行。对不符合国家规定设立的收费和基金项目一律取消。今后国家原则上不再出台新的基金。各级人民政府要把预算外资金管理工作列入重要的议事日程，定期听取有关预算外资金管理情况的汇报，及时解决管理中出现的问题，协调好政府有关部门之间的工作关系
，统一认识，密切配合，共同做好预算外资金的管理工作。各级人民政府要按本决定的要求，认真部署，尽快落实。各地区、各部门要在1996年底前将加强预算外资金管理的情况上报国务院，同时抄送财政部。
本决定自发布之日起实行。凡与本决定不一致的政策和规定，一律以本决定为准。
1996年7月6日