国家食品药品监督管理局


关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知



　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)药政处(局)、药检所、医药管理部门：　　为了统一和提高药品质量标准，减少药品的低水平重复，卫生部原药政局曾于1990年对西药地方标准品种再评价工作进行了部署，又于1996和1998年进一步明确了该项工作的范围、计划、原则和要求，并委托国家药典委员会具体承办。目前已完成800多种西药地方标准品种再评价工作，取得了一定成效。　　药品地方标准品种再评价是以整顿、治乱为主要目的的历史性专项工作，也是加强药品监督管理，保证人民用药安全有效的重要手段。国家药品监督管理局自运行以来，继续按照原定的计划安排，坚持药品安全有效的原则，紧紧依靠医药学专家，努力实现科学、公正、严谨，力求工作扎实、可靠。我局于1998年10月、11月，经由国家药典委员会组织对非抗生素类抗感染药、解热镇痛药共400余种地方标准品种进行了再评价。并依照"整顿一类，清理一类"的要求，对评价结果进行了整理并列出了准予通过；拟停止使用；需统一合并、调整处方；需补报材料；国家药典、部标准等已收载共五类品种的名单，现随文公布结果（见附件）。　　1999年计划进行的药品地方标准品种再评价工作任务繁重，但目前仍有一部分地区对初审工作不够重视、把关不严，影响了整体工作的质量。为维护药品地方标准品种再评价工作的严肃性，真正使此项工作落在实处，特重申并明确要求如下： 　　一、严肃认真地做好初审工作　　承担初审工作的部门要切实负起责任，按照已定工作部署，组织好本地区药品地方标准品种再评价的初审工作。初审完成后，要按品种类别整理汇总成表（包括品名、批准文号、生产单位、近三年的产量及经济效益情况、初审意见）或软盘，与品种申报材料一并在规定的时间内报国家药典委员会。品种申报材料应符合以下要求：　　（一）处方依据，药效学根据及临床疗效和不良反应等资料必须齐全、真实、可靠。　　（二）地方特色和独家生产的品种要提供足以说明其疗效、不良反应等情况资料和依据。　　（三）该品种现有质量水平及质量控制情况。　　（四）建议该品种保留与否的理由必须充分、明确。　　（五）其他需要说明的方面必须作详细说明。　　二、对复审阶段工作的几点要求　　复审阶段的组织工作仍由国家药典委员会负责并做到：　　（一）认真收集、整理、分析、汇总经地方初审后的地方标准品种申报材料。对材料不全者，通知其限期补充。材料合格的，提出需要专家评审的内容提要和品种名单，并组织专家评审。　　（二）选择具有符合所评价品种的专业知识和丰富的临床医药学实践经验，能认真负责、科学公正地提出意见和问题的专家，参加药品地方标准品种评审工作。　　（三）遵循药品的安全有效性、处方合理性、质量可控性原则，对药品地方标准品种进行实事求是的再评价。评价结论的理由和依据要充分、科学、合理。　　（四）根据专家评审意见进行整理、归纳，报国家药品监督管理局审核、公布。　　（五）承担结果公布后的有关后续工作。 　　三、评价结果的处理　　（一）对准予通过的品种，其质量标准的制订、审核、报批，产品批准文号的核发等后续工作由国家药典委员会负责组织，报国家药品监督管理局药品注册司审批。　　（二）拟停止使用的品种，自结果公布之日起两个月内，如有异议可以申诉。将足够证明该品种应该保留的理由和依据报国家药品监督管理局安全监管司。限期内如无异议，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门取消该品种的批准文号，并登记造册（包括产品名称、批准文号、生产单位等）分别报国家药品监督管理局药品注册司、市场监督司、安全监管司备案。　　（三）需补报材料的品种，经由国家药典委员会负责通知省、自治区、直辖市药品监督管理部门到所属企业，按要求准备材料。并于结果公布之日起两个月内，将补充材料报给国家药典委员会。逾期未报，又未说明原因的，按已不生产同上条意见处理。　　（四）需统一、合并、调整处方的品种，其统一、合并、调整处方后的审核、验证、评价工作由国家药典委员会负责组织，报国家药品监督管理局安全监管司审批。　　（五）国家药典或部颁标准已收载的品种，必须按药典或部颁标准组织生产、检验、销售和使用。该品种的地方标准自行废止。　　为做好所余药品地方标准品种再评价工作，我局将在进一步完善药品地方标准品种再评价工作规则的基础上，对地方初审情况进行调研和抽查。　　特此通知。 附件：非抗生素类抗感染药、解热镇痛药地方标准品种再评价结果 　　 国家药品监督管理局　　 一九九九年四月五日' 文号：国药管安［1999］85号



广东省深圳市人民政府


深圳经济特区中水设施建设管理暂行办法

(1992年11月28日深圳市人民政府第40次常务会议通过，1992年12月31日深圳市人民政府令第3号发布)



第一条 为加强深圳经济特区(以下简称深圳特区)的节约用水管理，科学合理地利用水资源，建设节水型现代化城市，根据<中华人民共和国水法)及国家的有关规定，制定本办法。

第二条 本办法所称中水，是指部分生活污水经处理净化后，达到规定的水质标准，可在本办法第三条所列范围内重复使用的非饮用水。

本办法所称中水设施，是指中水的净化处理、集水、供水、计量、检测设施以及其它有关设

施。

第三条 中水仅限于下列范围内使用：

(一)厕所冲洗、园林灌溉、道路清洁、汽车冲洗；

(二)喷水池、空调冷却设备补水；

(三)其他非饮用用水。

第四条 凡在深圳特区范围内新建下列工程，应按规定配套建设中水设施：

(一)每日生活用水总量超过二百五十立方米，建筑面积超过二万平方米的旅馆、饭店、公寓(含公寓式办公用户)及住宅、高层商住楼；

(二)每日生活用水超过二百五十立方米，建筑面积超过四万平方米的机关、科研单位、企业、大专院校和大型综合性文化、体育建筑；

(三)按规划应配套建设中水设施的居民住宅小区、集中建筑区；

(四)优质杂排水日排放量超过二百五十立方米的单立工业企业及成片开发的工业小区。

深圳特区内现有建筑符合上款第(一)、(二)、(三)项规定，且有条件建设中水设施的，应按照市规划国土主管部门的规划，逐步配套建设中水设施。

第五条 深圳特区东西海岸临海的工业与民用建筑，有条件利用海水作中水水源的，应按照市规划国土主管部门的规划，逐步建设利用海水作中水水源的设施。

第六条 市规划国土主管部门负责全市中水设施建设的总体规划及设计审查。不按规定设计中水设施的工程项目，市规划国土主管部门不得发给建筑许可证。

第七条 中水设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时交付使用。中水设施的建设

投资应纳入主体工程预决算。

第八条 严禁中水管道、水箱与自来水管道、水箱直接连接。中水管道、水箱等设备的外部应涂成浅绿色。

第九条 市建设主管部门负责中水设施建设的施工监督管理和竣工验收工作，确保中水设施按批准的设计与主体工程同步建设，同时竣工。中水设施验收不合格的工程项目，市建设主管部门不发竣工证书，供水部门不予供水。

第十条 市规划国土主管部门依照(中华人民共和国城市规划法)的规定进行规划验收

时，应将中水设施的建设列入验收内容。

下列工程项目，市规划国土主管部门一律不予办理产权登记手续，并不准投入使用。

(一)规划中列有中水设施建设项目，而不予建设的；

(二)擅自改变批准设计图中中水设施的建设内容、处理工艺和规模的；

(三)中水设施经市建设主管部门竣工验收不合格的。

第十一条 中水设施验收合格交付使用后，由房屋管理单位负责日常管理与维修。

房屋管理应履行下列职责：

(一)制定本单位中水设施管理制度和工作规程；

(二)保证中水设施的正常运行和出水水质符合规定标准。

第十二条 中水设施管理人员的技术培训由市城市管理主管部门负责。中水设施管理人员经培训合格，由市城市管理主管部门发给合格证书；没有合格证书的，不得从事中水设施管理工作。

第十三条 中水水质在国家建筑中水设计规范未正式颁布之前，必须达到本办法附表所列各项水质标准。

第十四条 市城市管理主管部门负责全市中水设施运行的监督管理工作。

第十五条 中水设施因管理不善损坏而不能使用的，市城市管理主管部门应责令房屋管理单位限期修复使用；中水水质达不到规定标准的，市城市管理主管部门应责令房屋管理单位限期达到水质标准。房屋管理单位超过限期不能恢复中水设施使用或中水水质达不到规定标准的，市城市管理主管部门可处以房屋管理单位十万元罚款、房屋管理单位负责人五千元罚款。处罚后三十天仍不能恢复中水设施使用或中水水质仍达不到规定标准的，市城市管理主管部门可扣减房屋管理单位百分之五十的平价供水指标，并建议有关主管部门对房屋管理单位负责人予以行政处分。

房屋管理单位被扣减平价水指标后，超过平价水指标的用水，按议价计费。

房屋管理单位不得以任何理由将以上一、二款受行政处罚所支出的费用转嫁给用户；违者，由市城市管理主管部门责令房屋管理单位向用户退还转嫁的费用，并处以转嫁给用户费用总额五倍的罚款。

第十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可在接到行政处罚决定之日起十五日内向深圳市人民政府行政复议办公室申请复议。当事入对复议决定不服的，可在接到行政复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉。

当事人对行政处罚决定逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行的，市城市管理主管部门可申请人民法院强制执行。

第十七条 本办法所列的各项罚款收入，一律上缴市财政，任何单位和个人不得截留。

市城市管理主管部门为执行本办法所需经费，由市财政统一拨款。

第十八条 认真执行本办法，在中水设施管理和节约用水方面成绩突出、效果显著的单位与个人，由市人民政府或有关主管部门给予奖励。

第十九条 宝安区、龙岗区内的中水设施建设管理参照本办法执行。

第二十条 本办法自发布之日起施行。