关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

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关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

国食药监械[2004]55号



  医疗器械注册后,说明书发生更改的,医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项,公告如下:

  一、本公告所指的医疗器械,为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。

  二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改,为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改,非本公告涉及范围,需按相应规定办理。

  三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的,填写“医疗器械说明书更改备案申请表”(见附件)及相关文件,向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括:
  1.申报注册时所提交说明书的复本;
  2.更改备案的说明书;
  3.说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
  4.注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时);
  5.关于所提交材料真实性的声明。

  四、若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改,说明书更改备案材料,可与医疗器械注册证变更同时申报。

  五、医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起,30个工作日内未接到通知,即视为生效。如接到通知,须按通知要求办理。


  附件:医疗器械说明书更改备案申请表(试用)


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年三月十一日


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商务部办公厅关于2012年市场监管公共服务体系建设工作的通知

商务部办公厅


商务部办公厅关于2012年市场监管公共服务体系建设工作的通知

商办秩函〔2012〕748号


各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门:

  为进一步加强各地商务综合行政执法能力建设,畅通举报投诉渠道,强化流通领域市场监管,2012年,商务部会同财政部继续在全国开展市场监管公共服务体系建设,并将于近期启动本年度项目推进工作。现将有关事项通知如下:

  一、项目实施条件

  (一)地级以上城市。

  (1)已建立12312商务举报投诉服务中心,开通12312举报投诉服务热线电话,具有不少于50平方米的办公场所,配备了2名以上工作人员和办公设备,工作经费有保障。
  (2)已建立商务综合执法队伍。执法队伍经机构编制部门正式批准成立,6名以上在编执法人员,全部持有当地法制部门核发的执法证件。
  (3)商务综合执法工作有一定基础,建立了较完备的执法工作制度和内部管理制度。
  (4)当地人民政府支持开展市场监管体系建设,对商务执法机构、人员编制、经费等问题有明确意见和工作部署。
  
  (二)县(县级市)。

  (1)已建立12312商务举报投诉服务联系点,并安排1名以上专职人员负责举报投诉服务有关工作。
  (2)已建立生猪屠宰等商务执法队伍。执法队伍经机构编制部门正式批准成立,具有10名以上在岗执法人员,全部持有当地法制部门核发的执法证件。
  (3)执法工作有一定基础,建立了基本的执法工作制度和内部管理制度。
  (4)当地人民政府支持开展市场监管体系建设,对商务执法机构、人员编制、经费等问题有明确意见和工作部署。已按要求整合执法队伍的,优先考虑安排。

  二、需提供材料

  (一) 《市场监管公共服务体系项目申报表》(见附件)。
  (二)工作方案。主要包括开展市场监管体系建设的基本目标、主要内容、具体措施、工作安排等。要求结合实际,思路清晰,内容充实,措施得当。
  (三)有关证明材料。主要包括当地机构编制、财政部门关于商务执法机构、编制及经费等方面的文件(复印件);法制部门核发的执法证件(复印件);当地人民政府关于市场监管体系建设试点工作的有关文件、决议或会议纪要(复印件);申报单位建立12312商务举报投诉服务中心或联系点的有关文件(复印件),执法工作制度及内部管理制度的目录,以及对执法队伍人员管理、举报投诉工作经费等详细情况说明。
  (四)工作总结。包括近三年开展商务行政执法和商务举报投诉服务中心工作情况。

  三、工作要求

  (一)2012年市场监管公共服务体系建设项目试点地区(见《财政部办公厅、商务部办公厅关于2012年支持开展放心肉服务体系建设等项目有关问题的通知》财办建〔2012〕100号)商务主管部门,要严格按照本年度中央财政资金支持额度和标准确定重点推进单位数量,组织好项目申报工作。
  
  (二)地级以上城市和县(县级市)将申报材料递交省级商务主管部门。 省级商务主管部门要会同财政部门严格按照申报条件对市、县申报材料进行审核,符合条件的,方可确定为重点推进单位。对于申报材料弄虚作假的,一经发现,一律不得列为重点推进单位,并取消其以后申报资格。请省级商务主管部门于7月23日前确定重点推进单位,并将名单及相关材料报商务部(市场秩序司)、财政部(经济建设司)备案。
  
  (三)省级商务主管部门要加强监督检查,督促重点推进单位认真落实各项任务,保证按期完成项目建设,并按有关文件要求开展项目考核验收和绩效评估,将结果及时报商务部。


  联系人:略
  附 件:市场监管公共服务体系项目申报表
http://www.mofcom.gov.cn/aarticle/h/redht/201207/20120708224305.html
 
                                     商务部办公厅
                                     2012年7月5日




邯郸市出租汽车客运管理办法

河北省邯郸市人民政府


邯郸市人民政府令第43号


  《邯郸市出租汽车客运管理办法》已经市政府第三十次常务会议通过,现予发布施行。

                        一九九五年五月三十一日

            邯郸市出租汽车客运管理办法

第一章 总则





  第一条 为加强出租汽车客运管理,适应城乡经济发展和人民生活的需要,保障经营者和旅客的合法权益,根据国家有关规定,结合本市实际,制定本办法。


  第二条 本办法所称的出租汽车客运是指以客运车辆为运输工具,以计程计时形式收费,并备有“出租”标志,为公众提供不定线交通服务的租乘汽车运输。


  第三条 凡在本市境内经营(含兼营)出租汽车客运(含三轮客运)的单位和个人(以下简称经营者)及乘客,必须遵守本办法。


  第四条 市交通局是本市出租汽车客运行业的行政主管部门。市交通局运输管理处具体负责出租汽车行业的管理工作。其职责是:
  (一)制定客运出租汽车运力发展的统一规划,依据本办法和有关法规制定出租汽车管理的具体制度;
  (二)对申请购置出租汽车和开业资格进行审核,并提出审核意见;
  (三)核发客运出租汽车运输经营许可证、道路运输证;
  (四)会同物价部门制定出租汽车统一收费标准和收费办法,负责出租客票的印制、发放和管理;
  (五)负责计价器的选型,指定安装单位进行安装、调试和维修;
  (六)对经营者经营活动进行监督、检查;
  (七)受理对违反本办法行为的投诉,并进行调查处理;
  公安、工商、物价、技术监督等部门,应按照各自职责做好客运出租汽车的管理工作。


  第五条 公民有权对经营者、驾驶人员和运输管理部门工作人员违反本办法的行为向有关部门举报或投诉,有关部门应及时依法查处。 


  第六条 运输管理部门工作人员,应模范遵守和执行本办法,依法办事、文明执法、廉洁勤政,接受群众监督,执行查纠车辆违章公务时,应着标志服、出示执法证件。

第二章 经营资格管理





  第七条 申请经营出租汽车客运业务的单位和个人应具备下列条件:
  (一)车辆应符合技术等级要求;
  (二)有与业务相适应的流动资金;
  (三)有符合规定的经营场地(点);
  (四)有营业管理和从业人员管理制度;
  (五)经营单位应配有安全、机务、质检等管理人员。


  第八条 申请经营出租汽车客运业务按下列程序办理开业手续;
  (一)经营出租业务的单位和个人,必须事先向运输管理部门提出书面申请,经审核同意后,再办理购车等事宜;
  (二)凭购车审批手续,填报道路运输开业审批表;
  (三)运输管理部门接到申请之日起30日内提出审核意见,符合开业条件的,核发运输经营许可证;
  (四)持运输经营许可证到所在地工商行政管理部门注册登记,办理营业执照;
  (五)持营业执照到物价部门办理收费许可证,到税务部门办理税务登记,到保险部门办理有关保险事宜;
  六座以下小型出租汽车还须到指定地点安装符合国家技术标准的计价器和出租标志灯;
  (六)运输管理部门按注册车数核发道路运输证后,方可开业。


  第九条 机关、团体、学校和工矿企业的自备小型客车不得从事出租客运业务。宾馆、饭店、招待所等单位的客车需兼营出租汽车客运业务的,按本办法第八条规定办理。


  第十条 经营者要求新增、更新、转让出租汽车,必须事先向运输管理部门提出申请,经审核同意后再办理有关手续;需变更登记事项的,应当在30日前分别向运输管理部门和工商行政管理等部门申请办理有关变更手续。


  第十一条 经营者如需歇业的,应在30日前向运输管理部门申报,经批准后,缴销运输经营许可证、道路运输证及收费票证、出租标志等,向有关部门办理注销手续后,方可歇业。
  经营者需短期停业的,应向运输管理部门交存道路运输证、出租标志,方可暂停经营活动。超过六个月的,注销其经营资格。


  第十二条 运输管理部门核发的运输经营许可证、道路运输证是出租汽车客运的合法凭证,除运输管理部门外,任何单位和个人不得扣缴、印制、伪造。

第三章 营运管理





  第十三条 规划、城建部门应本着方便群众的原则在车站、宾馆、医院、旅游景点及市区主干道、繁华路段的适当位置规划出租车上、下站点。由运输管理部门会同公安交通管理部门设置。


  第十四条 经营者必须严格遵守法律、法规和规章,建立健全营运管理制度,接受运输管理部门的管理、监督和检查,照章依法纳税、缴纳运输管理费和养路费。


  第十五条 经营者必须执行交通、物价部门制定的统一收费标准,使用经税务机关监制的统一票据,不得擅自提价或改变计费方法,不准私自印制票据。


  第十六条 经营者必须严格执行有关安全制度和治安防范规定,做好出租汽车的交通安全工作。


  第十七条 经营者应对本单位从业人员经常进行遵纪守法、职业道德教育和业务培训,提高从业人员素质。


  第十八条 经营者必须执行县级以上人民政府和运输管理部门的各项应急运输决定,及时圆满完成外事、抢险、救灾等运输任务。


  第十九条 出租汽车除应符合机动车安全管理规定外,还必须符合下列规定:
  (一)安装由运输管理部门统一制作的标志灯;
  (二)车身两侧标明经营者单位名称;
  (三)车内张贴由交通、物价部门监制的明码标价表,并备有收费标准、计费办法和计价器检定合格证书;
  (四)车辆整洁卫生,牌照清晰,机械性能可靠,里程表完好,安全、消防设施齐全;


  第二十条 客运出租汽车必须进行强制保养和检测。车况经检验不合格的,不得投入营运。


  第二十一条 出租汽车驾驶员应具备下列条件:
  (一)有本市常住户口;
  (二)有机动车正式驾驶证并有二年以上驾龄;
  (三)年满18周岁以上,55周岁以下;
  (四)具有良好的职业道德;
  (五)经出租汽车专业培训合格。


  第二十二条 出租客运汽车驾驶员必须严格遵守下列规定:
  (一)携带有效机动车辆行驶证、驾驶证、道路运输证 ;
  (二)衣着整洁,仪表端庄,礼貌待客,服务热情,不刁难、敲诈乘客;
  (三)按乘客指定的到达地点选择最佳路线行驶,不得故意绕道行驶,未经租车者同意不再招揽他人同乘;
  (四)按规定使用计价器,不准擅自安装使用不符合国家技术标准的计价器和超检定周期的计价器。按计价器显示金额收费,并出具合法有效票据;
  (五)车内无乘客时,应显示空车待租标志,无正当理由不得拒绝载客;
  (六)不得擅自将车辆转交他人经营;
  (七)及时归还乘客失物,不能归还的,上交单位或运输管理部门;
  (八)不得利用出租车进行违法活动,发现违法犯罪分子或有违法犯罪嫌疑人员,应及时报告公安部门;
  (九)禁止出租车在非上、下站点上客或下客。未设立上、下站点的路段,在不妨碍交通的前提下,出租车应按乘客要求在道路边沿上、下客;
  (十)不得向乘客套汇、换汇和索要外币。


  第二十三条 乘客租乘出租汽车应遵守下列规定:
  (一)按规定支付租乘费及过桥、过路费;
  (二)不得要求驾驶人员违章行驶;
  (三)不得携带危禁物品乘车;
  (四)不得在禁止停车路段强行拦车;
  (五)醉酒和精神病患者乘车需有人随车监护。


  第二十四条 经营者或驾驶人员违反本办法规定的,乘客可向经营单位、运输管理及有关部门投诉。


  第二十五条 经营单位、运输管理部门及有关部门接到投诉后,应及时进行调查处理。

第四章 处罚





  第二十六条 未经批准,无道路运输证,擅自投入营运的,由运输管理部门责令其停止非法经营,没收非法所得,并处以2000元的罚款。拒不改正的,可扣留车辆直至办理合法开业手续止。


  第二十七条 经营者违反本办法,有下列行为之一的,由运输管理部门处以50元至300元的罚款:
  (一)使用无效道路运输证的;
  (二)不按规定在车身标设经营者名称的;
  (三)不按规定使用统一的出租汽车顶灯或无空车待租标志的;
  (四)不按规定明码标价,不使用出租汽车专用客票的。


  第二十八条 经营者违反本办法有下列行为之一的,由运输管理部门没收非法所得,并处以500元至2000元的罚款;情节严重的,责令停业整顿直至吊销其经营许可证:
  (一)不按规定使用计价器的;
  (二)无故拒载乘客或故意绕道行驶的;
  (三)不按时缴纳养路费、运输管理费的;
  (四)伪造、涂改、转让养路费、运输管理费缴讫证的。


  第二十九条 出租车在城市道路乱停、乱放,妨碍交通秩序的,由公安交通管理部门进行管理,并依照有关规定予以处罚。


  第三十条 乘客不按规定付车费或损坏车辆设施的,责令支付车费、赔偿损失,并处以100元至200元的罚款。


  第三十一条 运输管理部门在查纠出租汽车违章行为时,公安交警、巡警应予以配合。妨碍运输管理人员执行公务的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第三十二条 运输管理人员玩忽职守、徇私舞弊的,由其主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


  第三十三条 罚没处罚一律使用财政部门统一制发的收据。罚没款收入应上缴同级财政。


  第三十四条 当事人对行政处罚不服的,可自接到处罚决定通知之日起15日内,向作出处罚决定行政机关的同级人民政府或上一级行政机关申请复议。对复议决定不服的,可在接到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。逾期不申请复议,不起诉又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。

第五章 附则




  第三十五条 本办法具体应用中的问题由市交通局负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。