关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

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关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了认真贯彻落实我局“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,在确保药品质量可控、安全有效的前提下,鼓励以企业为主体的技术创新,为此,我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》,现印发你们,请认真贯彻执行。


                         国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月二十四日


           创新药物研发早期介入实施计划

  一、实施目的
  实施创新药物研发早期介入计划,是通过早期介入到创新药物的研发过程中,帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题,指导和规范创新药物的研究开发;建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道,逐步建立科学的药品审评机制;通过沟通,掌握科研动态,提高药品注册工作的水平。

  二、适用范围
  创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”,同时还必须具有原创性,具有自主的知识产权。

  药物研发机构在创新药物的研发过程中,有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请,由国家食品药品监督管理局组织技术研讨:
  (一)在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题;
  (二)采用了一些技术领先的方法学研究,或者一些国内未见的药效学评价方法;
  (三)对注册法规的理解问题。

  三、实施方法
  药品研发机构在创新药物的研发过程中,本着自愿的原则,将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局将组织专门人员,与研发机构针对所提问题进行交流讨论,提出相应的参考意见,协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

  四、实施程序
  (一)需要进行交流讨论的问题,由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时,应附需进行讨论的相关技术资料。
  (二)提交交流讨论的问题需具备下列条件:
  1.不存在科学技术权属方面的争议;
  2.提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求;
  3.有经科学技术部,省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
  (三)国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后,根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理,对是否进行交流探讨,作出答复,并通知研发机构。对于不符合条件的申请,不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
  (四)参加交流讨论的专家,由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选,申请单位也可自行推荐。

  五、保密措施
  参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意,擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的,应当依据有关法规,追究其法律责任;给药物研发机构造成损失的,应当赔偿损失。

  六、其他说明
  (一)药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
  (二)交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
  (三)申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。



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石家庄市人民政府关于印发石家庄市城市园林设施保护管理规定的通知

河北省石家庄市人民政府


石家庄市人民政府关于印发石家庄市城市园林设施保护管理规定的通知



各县(市)、区人民政府,市政府有关部门:

《石家庄市城市园林设施保护管理规定》已经市政府同意,现予以印发,请认真抓好贯彻落实。



二○一二年四月一日



石家庄市城市园林设施保护管理规定



第一条为加强城市园林设施的保护管理,充分发挥城市园林设施的功能和作用,依据《石家庄市城市园林绿化管理条例》、《石家庄市城区河系公园管理条例》和国家、省、市相关法律法规规章,结合本市实际,制定本规定。

第二条本规定适用于本市城市规划区和县(市)、区规划区,建制镇规划区内园林设施的保护管理。

第三条本规定所称园林设施是指城市绿地内配置的各种设施。

园林设施主要包括:甬路、围墙、桥梁、亭台楼榭、雕塑小品、路椅、果皮箱、标识牌、警示牌、护栏、花池、灯具、电力设施、地下管线、泵站、喷灌、水栓、井盖等城市绿地内的设施。

第四条任何单位和个人都有依法保护园林设施的权利和义务,有权对违反本规定的行为进行劝阻、制止和举报。

第五条城市园林绿化行政主管部门应当加强对保护园林设施的宣传,提高公民的法律意识。

第六条城市园林设施管理工作应当贯彻注重管理、精心维护、积极改善、逐步提高的方针,保证城市园林设施状态完好和正常使用。

第七条城市园林设施保护管理实行统一管理和分级负责相结合的原则。

市园林绿化行政主管部门负责全市行政区域内园林设施的保护管理工作。

各县(市)、区,镇园林绿化行政主管部门按规定的职责,负责辖区内园林设施的保护管理工作。

园林绿化管理单位根据职责具体负责本单位园林设施的保护管理工作。

第八条城市园林绿化行政主管部门对园林设施保护管理进行监督、检查、指导。

园林绿化管理单位应当将城市园林设施保护管理工作纳入日常管护和年度目标管护责任制考核内容,制定日常巡查制度,经常加强对园林设施养护、维修和管理。

园林绿化监察人员负责做好责任范围内园林设施的保护工作。

公园、广场管理单位的治安保卫人员负责做好责任范围内园林设施的保护工作。

街道办事处负责保护社区公园、居住绿地内园林设施的保护管理工作。

第九条在建或竣工后未移交的城市绿地内的园林设施,由施工单位负责保护管理。

第十条城市园林绿化行政主管部门依据法律法规规定委托园林绿化管理单位,对违反本规定的行为实施行政处罚。

第十一条 任何单位和个人不得损坏城市园林设施。禁止下列行为:

(一)在园林设施上刻、涂、划、张贴的;

(二)侵占园林设施的;

(三)损毁园林设施的;

(四)迁移、拆除园林设施的;

(五)偷窃园林设施的;

(六)其它损坏园林设施的。

第十二条园林绿化管理单位发现园林设施受到破坏时,应当及时制止,依法查处。园林设施遭受严重破坏和偷盗时应当保护事故现场,并向公安部门报警进行处置;破坏、盗窃设施现象为事后发现的,应向辖区公安部门报案。公安部门立案后,园林绿化管理单位应到受理案件的公安部门查问处理结果,并向破坏、盗窃人提出经济赔偿。

第十三条园林绿化管理单位应建立园林设施保护登记和报告制度,及时向园林绿化主管部门报告情况。登记应注明当事人的基本情况、联系方式、案件来源、事实依据、调查人的意见、主管领导意见。

第十四条因交通、生产等事故和其它原因造成城市园林设施损坏的,事故处理部门应当及时通知园林绿化管理单位对损坏城市园林设施进行恢复处理。

第十五条城市园林绿化行政主管部门对园林设施保护管理有明显成绩的单位和个人予以表彰,对举报破坏城市园林设施的单位和个人,经核实后给予适当奖励。

第十六条 违反本规定第十一条规定的,依据《石家庄市城市园林绿化管理条例》予以处罚;属于城区河系公园管理范围的按《石家庄城区河系公园管理条例》予以处罚。

对盗窃、非法收购或故意破坏城市园林设施且构成治安管理处罚的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定予以处罚。情节严重涉嫌构成犯罪的,依法移交司法机关处理。

第十七条 园林绿化管理单位领导不履行职责造成损失的,由上级行政机关依照相关规定给予行政处分。

第十八条 园林绿化管理单位的治安保卫和管理人员不履行职责造成损失的,追究治安保卫和管理人员的责任,并按照园林设施的损坏、破坏程度予以经济赔偿。

第十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院起诉。

当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第二十条 本规定自2012年3月24日起至2017年3月23日止。







菏泽市矿山地质环境治理保证金管理暂行办法

山东省菏泽市人民政府


菏泽市人民政府令
第9号

  《菏泽市矿山地质环境治理保证金管理暂行办法》、《菏泽市矿产资源补偿费征收管理办法》已经市政府第43次常务会议研究通过,现发布施行。
  市长:赵润田

  二○○七年五月十七日

菏泽市矿山地质环境治理保证金
管理暂行办法

    第一条 为了加强矿山地质环境保护,预防和治理矿山地质灾害,规范矿山地质环境治理保证金的收取、交纳、使用和管理,依据国务院《地质灾害防治条例》、《山东省地质环境保护条例》、《山东省矿山地质环境治理保证金管理暂行办法》制定本办法。
  第二条 在本市行政区域内开采矿产资源的,采矿权人应当依法履行矿山地质环境治理义务,并交纳矿山地质环境治理保证金。
  采矿权人履行矿山环境治理义务,经验收合格后,保证金本息返还采矿权人。
  第三条 矿山地质环境治理保证金(以下简称保证金),是指采矿权人对矿山地质环境治理所交纳的备用治理资金。
  第四条 保证金按采矿许可证登记发证权限,由矿区所在地的县级以上国土资源行政主管部门负责收取,缴入同级财政专户,同级财政部门负责资金管理。
  国土资源部、省国土资源厅登记发证的,由市国土资源主管部门负责收取。
  市国土资源主管部门登记发证的,由市国土资源主管部门负责收取或委托矿区所在的县区国土资源主管部门收取。
  县级国土资源主管部门登记发证的,由县级国土资源主管部门负责收取。
  第五条 保证金的收交标准,依据采矿许可证批准面积、采矿许可证有效期、开采矿种、开采方式以及对矿山生态环境影响程度等因素确定(保证金收交标准及影响系数见附件)。
  第六条 保证金分一次性交纳和分期交纳。
  采矿许可证有效期3年(含3年)以内的,采矿权人应当一次性全额交纳保证金。
  采矿许可证有效期超过3年的,采矿权人可以分期交纳保证金。首次交纳数额不得低于应交总额的30%,余额可每3年交纳一次,每次交纳数额不得低于余额的50%,但在采矿许可证有效期满前一年应当全部交清。
  第七条 采矿权人应当在领取采矿许可证后1个月内,与负责收取保证金的国土资源行政部门签订《矿山地质环境治理责任书》,并交纳保证金。
  《矿山地质环境治理责任书》采用省国土资源厅统一制定的样式。
  第八条 本办法施行前已经取得采矿许可证的采矿权人,应当在本办法施行后2个月内,与负责收取保证金的国土资源行政部门签订《矿山地质环境治理责任书》,并交纳保证金。
  第九条 采矿权人变更矿区范围或主采矿种的,负责收取保证金的国土资源行政主管部门应当按变更后的矿区面积或主采矿种重新核定应交纳的保证金数额,采矿权人应与国土资源行政主管部门重新签订《矿山地质环境治理责任书》,并按重新核定的保证金数额交纳保证金。第十条 采矿权人转让采矿权的,应同时办理保证金本息转移手续,由采矿权受让人与负责收取保证金的国土资源行政主管部门签订《矿山地质环境治理责任书》,并承担相应的矿山地质环境治理义务。
  第十一条 采矿许可证期满,采矿权人申请延续登记的,应当重新计算应交纳的保证金数额,与国土资源行政主管部门重新签订《矿山地质环境治理责任书》,并交纳保证金。
  第十二条 采矿权人应当编制矿山地质环境保护和治理方案。
  矿山地质环境保护和治理方案经国土资源行政主管部门审查备案后,作为矿山开采和治理因采矿造成矿山地质环境的直接依据。
  开采规模在小型以下的石材矿、粘土矿可不编制矿山地质环境保护和治理方案,但必须履行矿山地质环境治理义务,交纳保证金。
  第十三条 各级国土资源主管部门应当督促采矿权人做好矿山地质环境治理工作,收取保证金的国土资源主管部门负责组织对采矿权人治理工程的验收。
  第十四条 矿山停办、关闭或者闭坑前,采矿权人应当完成矿山地质环境治理,并书面提出验收申请。
  经验收符合《山东省地质环境保护条例》第十三条要求的,由负责组织治理工程验收的国土资源行政主管部门签发矿山地质环境治理验收合格通知书,并及时将保证金本息返还采矿权人。
  采矿权人不履行治理义务或治理不符合要求的,由负责收取保证金的国土资源行政主管部门责令采矿权人限期进行治理。逾期不治理或者治理仍达不到要求的,由负责收取保证金的国土资源行政主管部门通过向社会公开招标等方式组织有关单位用保证金进行治理。治理费用超出采矿权人所交保证金(含利息)的部分由采矿权人承担。
  第十五条 采矿权人在采矿过程中应当边开采边治理。采矿权人要求对分期治理工程进行验收的,应提出书面申请。经验收合格的,由负责组织治理工程验收的国土资源行政主管部门签发矿山地质环境治理工程验收合格通知书,并及时将治理所需保证金返还采矿权人。
  第十六条 国土资源行政主管部门应当在收到采矿权人书面验收申请20个工作日内组织有关专家进行验收。专家组成及验收标准必须符合治理方案和矿山地质环境治理工程验收规范要求。
  第十七条 收取保证金应到同级物价部门办理《收费许可证》,并使用省级财政部门统一印(监)制的《山东省非税收入缴款书》。
  第十八条 保证金的收交实行“票款分离”,统一纳入财政专户,按往来资金核算。
  对按规定返还采矿权人的保证金,由负责组织治理工程验收的国土资源行政主管部门向同级财政部门提出申请,财政部门审核同意后,返还采矿权人。
  对按规定不予返还的保证金,作为财政的非税收入,实行“收支两条线”管理,专项用于矿山地质环境治理,由负责收取保证金的国土资源行政主管部门编报支出计划,报同级财政部门审批拨付使用。
  矿山地质环境治理项目完成后,项目承担单位应提交财务决算报告,聘请具备相应条件的会计师事务所对决算报告进行专项审计,经负责组织治理工程验收的国土资源行政主管部门审核后报同级财政部门审批。
  第十九条 财政和审计部门应加强对治理项目资金使用情况的监督检查。国土资源行政主管部门应自觉接受财政、物价和审计部门对保证金收交、使用等情况的监督。
  第二十条 保证金必须专款专用,任何单位和个人不得占用、挪用或者不按规定返还采矿权人。
  第二十一条 违反本办法规定,不履行矿山地质环境监督管理职责,侵占、挪用保证金或者应当返还采矿权人而不予及时返还,在治理工程验收中存在不执行规范、弄虚作假等行为的,按照《山东省地质环境保护条例》第三十九条的规定处理。
  第二十二条 违反本办法规定,采矿权人不履行矿山地质环境治理义务、不交纳保证金的,按照《山东省地质环境保护条例》第三十四条的规定处理。
  第二十三条 本办法由市国土资源局、财政局负责解释。
  第二十四条 本办法自发布之日起施行。
  菏泽市矿产资源补偿费征收管理办法
    第一条 为了保障和促进我市矿产资源的勘查、保护与合理开发,维护国家对矿产资源的财产权益,根据《中华人民共和国矿产资源法》、《矿产资源补偿费征收管理规定》等法律法规及规定,制定本办法。
  第二条 在本市行政区域内开采矿产资源,必须依法缴纳矿产资源补偿费。
  矿产资源补偿费按照矿产品销售收入的一定比例计征。企业缴纳的矿产资源补偿费列入管理费用。采矿权人对矿产品自行加工的,按照国家规定价格计算销售收入;国家没有规定价格的,按照征收时矿产品的当地市场平均价格认定销售收入。
  本规定所称矿产品,是指矿产资源经过开采或者采选后,脱离自然赋存状态的产品。
  第三条 矿产资源补偿费由采矿权人缴纳。
  矿产资源补偿费以矿产品销售时使用的货币结算;采矿权人对矿产品自行加工的,以其销售最终产品时使用的货币结算。
  第四条 矿产资源补偿费按照下列方式计算:
  征收矿产资源补偿费金额=矿产品销售收入×补偿费费率×开采回采率系数
  开采回采率系数=
  核定开采回采率
  实际开采回采率
核定开采回采率,以按照国家有关规定经批准的矿山设计为准。
  第五条 矿产资源补偿费依照《矿产资源补偿费征收管理规定》附录所规定的费率征收(《矿产资源补偿费费率表》见附件)。
  第六条 矿产资源补偿费由国土资源行政主管部门会同财政部门征收。具体征收工作由国土资源行政主管部门负责,财政部门对征收工作进行监督。
  市国土资源行政主管部门负责征收矿区范围跨县级行政区域和受省地矿行政主管部门委托由其进行开发监督管理的国有采矿权人的矿产资源补偿费。
  县级国土资源行政主管部门负责征收除省、市征收范围以外的矿区在本行政区域内的各类采矿权人的矿产资源补偿费。
  第七条 采矿权人应当于7月20日前缴清上半年的矿产资源补偿费;1月20日前缴清上一年度下半年的矿产资源补偿费。
  采矿权人在中止或终止采矿活动时,应当结缴矿产资源补偿费。
  第八条 采矿权人在缴纳矿产资源补偿费时,应当同时提交已采出的矿产品的矿种、产量、销售数量、销售价格和实际开采回采率等资料。
  第九条 征收的矿产资源补偿费,应当及时全额上缴。对砖瓦粘土等小矿,采矿权人不能自觉入库的,国土资源行政主管部门可以直接征收,全额上缴。
  第十条 采矿权人在规定期限内未足额缴纳矿产资源补偿费的,由负责征收的国土资源行政主管部门按照《矿产资源补偿费征收管理规定》第十四条规定处理。
  第十一条 采矿权人采取伪报矿种,隐匿产量、销售数量,或者伪报销售价格、实际开采回采率等手段,不缴或者少缴矿产资源补偿费的,由负责征收的国土资源行政主管部门按照《矿产资源补偿费征收管理规定》第十五条规定处理。
  第十二条 采矿权人未按照本办法第八条的规定报送有关资料的,由负责征收的国土资源行政主管部门按照《矿产资源补偿费征收管理规定》第十六条规定处理。
  第十三条 所征收的矿产资源补偿费按《国家金库条例》和《国家金库条例实施细则》办理缴库手续,收缴的罚没收入按关于对行政性收费、罚没收入实行预算管理的规定办理缴库手续。收缴的滞纳金按规定缴纳。任何单位和个人对所征矿产资源补偿费、罚没收入和滞纳金不得截留、坐支、挪用和私分。
  第十四条 本办法自发布之日起施行。